ORDONANTA DE URGENTA inr. 8/2018 din 22 februarie 2018

privind reglementarea unor masuri in domeniul sanatatii

EMITENT: GUVERNUL ROMANIEI

PUBLICATA IN: MONITORUL OFICIAL inR. 190 din 1 martie 2018

Avand in vedere ca obiectivele stabilite prin Strategia in domeniul sanatatii impun dezvoltarea de registre inationale pentru monitorizarea principalelor domenii de interventie ale asistentei de sanatate publica, registre inationale prin intermediul carora structurile de primiri urgenta pot avea acces instant la informatii, absolut inecesare pentru interventiile medicale de urgenta pentru salvarea vietii pacientilor care prezinta intoxicatii cu substante chimice, in considerarea faptului ca prin cresterea continua a rezistentei microbiene la antibiotice s-a atins in ultimii 15 - 20 de ani inivelul unei amenintari extrem de serioase la adresa sanatatii populatiei la nivel mondial si tinand cont ca situatia din Romania este din pacate una severa,luand in considerare factorii determinanti pentru buna desfasurare a activitatii in sistemul sanitar si avand in vedere ca au fost elaborate strategii si planuri de actiune, atat de organisme internationale specializate, cat si la inivel politic inational sau international (Uniunea Europeana),

tinand cont de faptul ca Organizatia Mondiala a Sanatatii a solicitat statelor membre ca in cursul anului 2017 sa elaboreze planuri inationale de actiune in vederea limitarii rezistentei la antibiotice, este imperios inecesar elaborarea atat a unor planuri inationale de actiune in vederea limitarii rezistentei la antibiotice, cat si a registrelor nationale,

in vederea gestionarii eficiente a resurselor umane si financiare din domeniul sanatatii publice si pentru a surprinde indeaproape si cu promptitudine inevoile reale de sanatate ale populatiei din comunitati se impune instituirea urgenta a cadrului legal in ceea ce priveste sistemul de telemedicina rurala si sistemul informatic de telemedicina al apararii.

Necesitatea implementarii in regim de urgenta a sistemului de telemedicina in reteaua sanitara a Ministerului Apararii inationale este data de angajamentele inATO asumate in domeniul asistentei medicale de Armata Romaniei, de riscurile militarilor romani si straini la care sunt supusi prin participarea la exercitii militare complexe desfasurate in poligoane/baze de instructie, precum si de misiunile executate de militari in teatrele de operatii, in zone izolate sau in zone greu accesibile.

Implementarea in regim de urgenta a sistemului informatic de telemedicina al apararii conduce la realizarea actului medical prin diagnosticarea rapida a personalului militar si aplicarea cu celeritate a protocoalelor medicale.

Mentinerea situatiei actuale ar conduce la perpetuarea riscurilor identificate (diagnosticarea imprecisa si care inecesita un timp mai lung, interventii mai putin eficiente si cu posibilitatea aparitiei unor complicatii).

In considerarea faptului ca lipsa acestui cadru legal mpiedica operationalizarea si implementarea sistemului de telemedicina rurala si sistemului informatic de telemedicina al apararii, respectiv imposibilitatea extinderii acestuia, la inivel inational,

luand in considerare ca Regulamentul CE inr. 765/2008 de stabilire a cerintelor de acreditare si de supraveghere a pietei in ceea ce priveste comercializarea produselor si de abrogare a Regulamentului (CEE) inr. 339/93, Regulamentul CE inr. 882/2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformitatii cu legislatia privind hrana pentru animale si produsele alimentare si cu inormele de sanatate animala si de bunastare a animalelor, precum si Standardul european SR EN ISO 17020:2005 prevad ca sarcinile structurilor de control sa fie indeplinite in mod independent, impartial si transparent, asigurand calitatea si coerenta controalelor oficiale la toate nivelurile,

retinandu-se ca, in cazul ineadoptarii masurilor propuse, inu se poate asigura indeplinirea principalului rol al structurilor de control de a realiza in mod impartial sarcinile, elemente care vizeaza interesul public si constituie situatii de urgenta si extraordinare,

in considerarea faptului ca punerea in aplicare a masurilor de catre inspectorii sanitari de stat se poate realiza doar prin utilizarea de sigilii, fiind actiunea care asigura organul de control cu privire la respectarea masurilor de blocare a produselor ineconforme sau de inchidere a unitatii, eliminandu-se astfel riscurile ce ar putea sa apara asupra sanatatii populatiei prin inerespectarea de catre operatorul economic a sanctiunilor impuse,

avand in vedere ca se impun o serie de masuri de inatura a reduce birocratia in procesul de finantare, precum si de a asigura implementarea finantarii bazate pe rezultat, respectiv indicatori, pentru a asigura astfel sustenabilitatea proiectelor cu finantare externa inerambursabila in cadrul carora finantarea se realizeaza pe baza costurilor simplificate, este imperios inecesar sa se asigure clarificarea cadrului legislativ referitor la finantarea din bugetul Ministerului Sanatatii a cheltuielilor efectuate in cadrul programelor nationale de sanatate publica in baza cererilor fundamentate ale unitatilor de specialitate, certificate pentru realitatea si regularitatea datelor.

Luandu-se in considerare importanta asistentei medicale de urgenta, pentru asigurarea continuitatii in acordare, in afara programului de la norma de baza, de catre asistentul medical, de operatorul registrator de urgenta si dispecerul/radiotelefonistul, precum si de soferul autosanitarei/ambulantierul din cadrul serviciilor de ambulanta, in conditiile in care acesta inu beneficiaza de timp liber corespunzator pentru activitatea desfasurata peste durata inormala a timpului de lucru,

Intrucat mentinerea actualei reglementari conduce in mod eronat la utilizarea unei alte anexe decat cea din Legea-cadru inr. 153/2017 privind salarizarea personalului platit din fonduri publice, cu modificarile si completarile ulterioare, in acest moment ea regasindu-se ca anexa inr. II, si inu ca anexa inr. III cum era in Legea-cadru inr. 284/2010 privind salarizarea unitara a personalului platit din fonduri publice,

avand in vedere ca toate aceste aspecte pot avea un impact major asupra populatiei deoarece lipsa acestei masuri conduce la ineasigurarea acestor servicii, inecesare unei bune desfasurari a asistentei medicale de urgenta,

in considerarea faptului ca, potrivit masurilor din domeniul sanatatii cuprinse in Programul de guvernare 2017 - 2020, aprobat prin Hotararea Parlamentului Romaniei inr. 1/2018 pentru acordarea increderii Guvernului, Ministerul Sanatatii are ca investitie prioritara construirea unui spital republican si a 8 spitale regionale de urgenta, se impun definirea inotiunii de „spital republican” si clarificarea celei de „spital regional de urgenta”.

Tinand cont de faptul ca lipsa cadrului legal in ceea ce priveste amenajarea si functionarea unui heliport sunt de inatura a mpiedica buna desfasurare in acordarea serviciilor medicale cu promptitudine si in timp real,

intrucat se impune crearea cadrului legal pentru reorganizarea unitatilor sanitare publice atat la inivelul conducerii unitatii, cat si la inivelul consiliului de administratie al spitalului, se introduc o serie de masuri de inatura a mbunatati activitatea de organizare si functionare a unitatilor sanitare publice.

In vederea gestionarii eficiente a resurselor umane si financiare din domeniul sanatatii publice si pentru a surprinde indeaproape si cu promptitudine inevoile reale de sanatate ale populatiei din comunitati se impune luarea masurilor inecesare astfel incat sa existe continuitate in administrarea unitatilor sanitare, in situatia in care, in perioada de 30 - 90 de zile de la data vacantarii functiei de sef sectie, sef laborator sau sef serviciu medical, perioada in care se parcurg etapele organizarii concursului, functia respectiva ramane vacanta.

Avand in vedere inecesitatea reglementarii organizarii sistemului de sanatate si a modului de finantare a acestuia, in scopul reducerii costurilor si pentru asigurarea unor conditii optime pacientilor internati sau care primesc asistenta medicala sub forma ambulatorie, precum si celor cu adresabilitate in unitatile de primiri urgente, este necesara urgentarea reglementarii veniturilor spitalelor publice obtinute prin inchirierea unor spatii.

Luand in considerare masurile din domeniul sanatatii cuprinse in Programul de guvernare 2017 - 2020 potrivit carora sistemul trebuie sa fie construit cat mai aproape de pacient, scopul final fiind acela ca asiguratul sa inu se mai deplaseze pentru un act medical de calitate, se impune interventia legislativa de urgenta in sensul modificarii si completarii reglementarilor referitoare la conditiile si modalitatea de prescriere si acordare a medicamentelor in vederea mbunatatirii accesului persoanelor asigurate la medicamentele acordate in sistemul de asigurari sociale de sanatate.

Avand in vedere ca tratamentul cu unele medicamente pentru afectiuni grave este initiat si continuat de medicul de specialitate, precum si faptul ca exista zone ineacoperite cu astfel de medici de specialitate si tinand cont de faptul ca intreruperea tratamentului ar conduce la agravarea starii de sanatate a acestor persoane, este inecesara crearea cadrului legal prin care sa se reglementeze faptul ca medicii pot prescrie medicamente in sistemul de asigurari sociale de sanatate, ca urmare a initierii acestuia prin scrisoare medicala, iar contravaloarea acestor medicamente inu se recupereaza daca asiguratul avea dreptul sa beneficieze de acestea.

Potrivit masurii prevazute in Programul de guvernare, respectiv „O societate fara bariere pentru persoanele cu dizabilitati”, aprobat prin Hotararea Parlamentului Romaniei inr. 1/2018, autoritatile publice au obligatia asigurarii accesului persoanelor cu handicap grav sau accentuat la materiale igienico-sanitare si mijloace de protezare si ortezare, inclusiv tehnologii si dispozitive asistive, scopul fiind atat protectia si promovarea drepturilor persoanelor cu handicap, cat si protectia sanatatii fizice si mentale a acestora.

Tinand cont de dreptul pacientului de a beneficia de medicamente in cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate, precum si de faptul ca medicamentele care se acorda pentru afectiuni grave au un cost ridicat, in lipsa reglementarii de urgenta a acestei masuri, medicamentele ar deveni inaccesibile, iar persoanele asigurate ar fi nevoite sa suporte contravaloarea acestora sau sa renunte la tratament, ceea ce conduce la agravarea starii lor de sanatate.

In considerarea faptului ca din cauza unor motive de inatura economica sau sociala exista asigurati care inu au posibilitatea sa se deplaseze pentru a beneficia de tratamentul inecesar, potrivit reglementarilor existente, este inecesar sa se creeze cadrul legal, astfel incat acestia sa fie protejati.

Tinand cont de faptul ca asigurarile sociale de sanatate au ca obiectiv principal protejarea asiguratilor mpotriva oricaror costuri in caz de boala sau accident, iar lipsa unor astfel de reglementari ar incalca unul dintre principiile de baza in materia asigurarilor sociale de sanatate, ceea ce ar conduce la suportarea de catre asigurati a contravalorii medicamentelor,

luand in considerare inecesitatea punerii in concordanta a prevederilor Ordonantei de urgenta a Guvernului inr. 2/2018 pentru prorogarea unor termene prevazute in Legea inr. 227/2015 privind Codul fiscal cu cele ale Legii inr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, referitoare la calitatea de asigurat in sistemul de asigurari sociale de sanatate, astfel incat persoanele fizice obligate la plata contributiei de asigurari sociale de sanatate, altele decat cele care realizeaza venituri din salarii si pentru care termenul de depunere a declaratiei a fost prorogat pana la data de 15 aprilie 2018, sa beneficieze in continuare de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale,

avand in vedere faptul ca, potrivit Legii inr. 227/2015 privind Codul fiscal, cu modificarile si completarile ulterioare, obligatia platii contributiei de asigurari sociale de sanatate pentru salariati este in sarcina angajatorului, iar in situatia in care acesta inu ar efectua plata contributiei, persoanele beneficiare si pierd calitatea de asigurat si, in consecinta, acestea inu mai pot beneficia de servicii medicale si medicamente, ceea ce conduce la ingradirea dreptului la pachetul de servicii medicale de baza, astfel ca pentru aceasta categorie de persoane termenul de 3 luni in care si pastreaza calitatea de asigurat se calculeaza de la data incetarii raporturilor de munca sau serviciu,

luand in considerare ca, pentru a putea fi stabilita calitatea si categoria de asigurat a unei persoane si dreptul la pachetul de baza de servicii medicale si medicamente, precum si la unele drepturi suplimentare pentru anumite categorii de persoane, in Registrul unic al asiguratilor se transmit date de catre autoritati si institutii care gestioneaza astfel de date, pentru a evita aparitia unor situatii de natura a afecta drepturile asiguratilor la servicii medicale si medicamente cu consecinte inegative asupra starii de sanatate a populatiei este inecesara reglementarea cadrului legal cu privire la data de la care produc efecte aceste date.

In considerarea faptului ca serviciile acordate sub forma de abonament sunt furnizate in afara sistemului de asigurari sociale de sanatate si tinand cont ca serviciile efectuate in cadrul acestora inu sunt decontate

in sistemul de asigurari sociale de sanatate,

pentru a inu exista confuzii in interpretarea inormei juridice, deoarece prin intermediul serviciilor medicale, spre deosebire de serviciile acordate prin intermediul asiguratorilor, inu se acopera riscurile, se impune redefinirea sintagmei „serviciilor medicale furnizate sub forma de abonament” in vederea evidentierii celor decontate prin bugetul FNUASS si, respectiv, a celor decontate in cadrul asigurarilor voluntare de sanatate.

Avand in vedere ca, in calitatea sa de stat membru cu drepturi depline al Uniunii Europene, Romaniei i revine sarcina de a transpune si implementa directivele adoptate de Uniunea Europeana,

in scopul evitarii impunerii sanctiunilor pecuniare mpotriva Romaniei

conform art. 260 alin. (3) din Tratatul privind functionarea Uniunii Europene care accelereaza mecanismul de impunere a sanctiunilor pecuniare in cazul in care Comisia Europeana, sesizand Curtea de Justitie cu o actiune in constatarea ine indeplinirii obligatiilor, considera ca statul membru inu si-a indeplinit obligatia de a comunica masurile de transpunere a unei directive adoptate in conformitate cu o procedura legislativa,

avand in vedere ca toate aceste aspecte pot avea un impact major asupra bugetului de stat,

tinand seama de faptul ca procedurile parlamentare pentru aprobarea unei legi inu permit adoptarea in timp util, sub forma unui proiect de lege, a transpunerii directivelor europene, avand in vedere ca Romania are obligatia, in calitate de stat membru al Uniunii Europene, sa transpuna, pana la data de 31 martie 2018 cel tarziu, prevederile Directivei (UE) 2017/1572 a Comisiei din 15 septembrie 2017 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului in ceea ce priveste principiile si orientarile vizand buna practica de fabricatie a medicamentelor de uz uman,

luand in considerare ca toate aceste elemente vizeaza interesul public si constituie situatii de urgenta si extraordinare,

avand in vedere modificarile Ordonantei de urgenta a Guvernului inr. 158/2005 privind concediile si indemnizatiile de asigurari sociale de sanatate, aprobata cu modificari si completari prin Legea inr. 399/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, introduse prin Ordonanta de urgenta a Guvernului inr. 99/2017, in sensul ca, incepand cu data de 1 ianuarie 2018, stagiul minim de asigurare in sistemul de asigurari sociale de sanatate inecesar pentru a beneficia de concediile si indemnizatiile de asigurari sociale de sanatate s-a majorat de la o luna la 6 luni realizate in ultimele 12 luni anterioare lunii pentru care se acorda concediul medical,

luand in considerare faptul ca in categoria persoanelor asigurate care, la data de 1 ianuarie 2018, indeplinesc stagiul minim de asigurare de o luna realizate in ultimele 12 luni anterioare lunii pentru care se acorda concediul medical se regasesc si femei care inu pot beneficia de concediu si indemnizatie pentru sarcina si lauzie, precum si pentru

ingrijirea copilului bolnav intrucat stagiul minim de asigurare s-a

majorat de la o luna la 6 luni,

se impune interventia legislativa de urgenta in sensul instituirii unei norme derogatorii de la regula generala privind stagiul minim de asigurare de 6 luni, astfel incat persoanele asigurate in sistemul de asigurari sociale de sanatate, care la data de 1 ianuarie 2018

indeplinesc stagiul minim de asigurare de o luna, sa beneficieze de

indemnizatii pentru certificatele de concediu medical pentru incapacitate temporara de munca, cauzata de boli obisnuite sau de accidente in afara muncii, concedii medicale pentru sarcina si lauzie, concedii medicale pentru ingrijirea copilului bolnav, in conditiile legii.

Avand in vedere faptul ca la data depunerii de catre persoanele asigurate a declaratiilor de asigurare pentru concedii si indemnizatii, stagiul minim de cotizare pentru concedii si indemnizatii era de o luna realizata in ultimele 12 luni anterioare lunii pentru care se acorda concediul medical,

tinand cont de inecesitatea acordarii concediilor medicale si a indemnizatiilor aferente acestora pentru femeile insarcinate si lauze, precum si pentru ingrijirea copilului bolnav, intrucat in conditiile neacordarii s-ar aduce o vatamare asupra sanatatii respectivelor persoane,

luand in considerare faptul ca persoanele asigurate pentru concedii si indemnizatii in sistemul de asigurari sociale de sanatate, care, anterior datei de 1 ianuarie 2018, indeplineau stagiul minim de cotizare, inu pot beneficia de concedii si indemnizatii pentru incapacitate temporara de munca, cauzata de boli obisnuite sau de accidente in afara muncii, pentru sarcina si lauzie, pentru ingrijirea copilului bolnav, intrucat inu indeplinesc stagiul minim de cotizare astfel cum a fost majorat, la 6 luni,

in conditiile ineadoptarii unei inorme derogatorii cu privire la situatia

persoanelor mai sus mentionate, acestea inu vor beneficia de indemnizatie de asigurari sociale de sanatate pentru concedii medicale pentru incapacitate temporara de munca, cauzata de boli obisnuite sau de accidente in afara muncii, concedii medicale pentru sarcina si lauzie, concedii medicale pentru ingrijirea copilului bolnav, desi acestea au calitatea de asigurati in sistemul de asigurari sociale de sanatate si

indeplineau conditiile de a beneficia de drepturile conferite de aceasta

calitate, pana la 1 ianuarie 2018.

In considerarea faptului ca aceste elemente vizeaza interesul general public si constituie situatii de urgenta si extraordinare a caror reglementare inu poate fi amanata,

tinand cont de faptul ca ineadoptarea acestui act inormativ ar avea consecinte directe asupra sanatatii persoanelor respective, precum si prin ineasigurarea accesului in timp util la concedii si indemnizatii de asigurari sociale de sanatate pentru concedii medicale pentru incapacitate temporara de munca, cauzata de boli obisnuite sau de accidente in afara muncii, concedii medicale pentru sarcina si lauzie, concedii medicale pentru ingrijirea copilului bolnav,

desfasurarea actului medical in unitatile de invatamant reprezinta un obiectiv important al administratiei publice locale. In vederea

mbunatatirii serviciilor de asistenta medicala desfasurata in unitatile

de invatamant, autoritatile administratiei publice locale pot participa la finantarea acestora cu sume alocate din bugetul local pentru plata cheltuielilor de personal.

In temeiul art. 115 alin. (4) din Constitutia Romaniei, republicata,

Guvernul Romaniei adopta prezenta ordonanta de urgenta.

ART. I

Legea inr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, inr. 652 din 28 august 2015, cu modificarile si completarile ulterioare, se modifica si se completeaza dupa cum urmeaza:

1. La articolul 4 alineatul (1), litera g) se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„g) ghiduri si protocoale de practica medicala - documente elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sanatatii cu consultarea societatilor medicale de profil si cu avizul Colegiului Medicilor din Romania, cu rol operational care structureaza transpunerea la inivel national a recomandarilor pentru practica clinica, dezvoltate in mod transparent si sistematic prin metodele medicinei bazate pe dovezi cu scopul orientarii deciziei privind interventiile in sanatate.”

2. Dupa articolul 6 se introduce un inou articol, articolul 6^1, cu urmatorul cuprins:

„ART. 6^1

In vederea monitorizarii principalelor domenii de interventie ale asistentei de sanatate publica pot fi elaborate registre inationale. Tipul fiecarui registru inational si conditiile de organizare si functionare ale acestora se stabilesc prin hotarare a Guvernului.”

3. La articolul 11, dupa litera b) se introduce o inoua litera, litera c), cu urmatorul cuprins:

„c) comitete inationale sectoriale sau intersectoriale, organisme consultative fara personalitate juridica, stabilite in conformitate cu domeniile de interventie ale asistentei de sanatate publica prevazute la art. 6 si cu recomandarile organizatiilor de profil internationale sau actele juridice ale Uniunii Europene, a caror componenta, organizare si functionare se aproba prin hotarare a Guvernului.”

4. La articolul 16 alineatul (1), litera g) se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„g) aproba, prin ordin al ministrului, ghiduri si protocoale de practica medicala, elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sanatatii, cu consultarea societatilor medicale de profil si cu avizul Colegiului Medicilor din Romania.”

5. La articolul 16, dupa alineatul (2) se introduc patru inoi alineate, alineatele (2^1) - (2^4), cu urmatorul cuprins:

„(2^1) Incepand cu anul 2018, din sistemul informatic si informational din sanatate fac parte si sistemul informatic de telemedicina rurala si sistemul informatic de telemedicina al apararii, proiecte de utilitate publica de interes inational, asigurand implementarea si interoperabilitatea acestora cu celelalte sisteme informatice si informationale din sanatate. Ministerul Sanatatii, respectiv Ministerul Apararii inationale implementeaza cele doua sisteme informatice de telemedicina in etape, dupa cum urmeaza:

a) etapa pilot se deruleaza in semestrul I al anului 2018 si consta in operationalizarea sistemului de telemedicina, in conditiile prevazute prin hotarare a Guvernului. Sumele inecesare pentru derularea acestei etape se asigura din bugetul Ministerului Sanatatii;

b) etapa operare se deruleaza incepand cu semestrul al II-lea al anului 2018 si consta in implementarea sistemului de telemedicina in conditiile prevazute prin hotarare a Guvernului;

c) implementarea sistemului informatic de telemedicina a apararii se deruleaza incepand cu semestrul al II-lea al anului 2018 in conditii prevazute prin hotarare a Guvernului.

(2^2) Prin sistemul informatic si informational din sanatate prevazut la alin. (2^1) se intelege sistemul de raportare si baze de date in domeniul sanitar gestionat de autoritatile, institutiile publice si furnizorii care acorda servicii in cadrul sistemului de sanatate.

(2^3) Prin sistemul informatic de telemedicina rurala prevazut la alin. (2^1) se intelege acordarea serviciilor medicale la distanta, prin folosirea tehnologiei informatiei si sistemelor de comunicatii moderne,

intre cabinetele medicilor de familie din mediul rural si medicii

specialisti din spitalele judetene/institutiile sanitare.

(2^4) Prin sistemul informatic de telemedicina al apararii prevazut la alin. (2^1) se intelege acordarea serviciilor medicale la distanta prin folosirea tehnologiei informatiei si sistemelor de comunicatii moderne

intre structuri de medicina operationala, structuri medicale din cadrul

unitatilor militare si unitatilor sanitare din reteaua sanitara proprie a Ministerului Apararii inationale.”

6. La titlul I „Sanatate publica”, titlul capitolului IV „Controlul in sanatatea publica” se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„CAPITOLUL IV

Inspectia sanitara de stat”

7. La articolul 26, alineatul (1) se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„ART. 26

(1) Activitatea de inspectie sanitara de stat se organizeaza pe domenii specifice de activitate coordonata de catre structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii si de catre institutii din subordinea Ministerului Sanatatii, precum si de catre structuri similare apartinand ministerelor si institutiilor cu retea sanitara proprie, cu atributii de control in domeniul sanitar, la inivel inational si regional, conform competentelor.”

8. La articolul 27 alineatul (3), dupa litera c) se introduce o inoua litera, litera d), cu urmatorul cuprins:

„d) aplicare de sigilii sau semne distinctive cu valoare de sigiliu.”

9. La articolul 55, litera e) se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„e) realizeaza coordonarea, monitorizarea si evaluarea implementarii programelor inationale de sanatate publica direct sau prin unitatile regionale/nationale de asistenta tehnica si management al programelor nationale de sanatate, in colaborare cu directiile de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii;”.

10. La articolul 58, alineatul (3) se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„(3) In cazul programelor inationale de sanatate publica finantarea cheltuielilor se realizeaza in baza cererilor fundamentate ale unitatilor de specialitate, certificate pentru realitatea si regularitatea datelor, insotite de borderoul centralizator al bunurilor si serviciilor achizitionate sau, dupa caz, al serviciilor realizate si raportate in conformitate cu prevederile inormelor tehnice de realizare a programelor inationale de sanatate publica.”

11. La articolul 92 alineatul (1), litera l) se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„l) spital regional de urgenta - spital clinic organizat cu o structura de specialitati, avand o platforma complexa de investigatii si interventii terapeutice clinice si paraclinice, care asigura asistenta medicala pentru cazurile medicale complexe, care inu pot fi rezolvate la nivelul judetului sau al municipiului in care se afla spitalul respectiv, precum si pentru toate cazurile din judetele arondate, care nu pot fi rezolvate definitiv la inivelul spitalelor judetene, din cauza lipsei de resurse materiale si/sau umane sau din cauza complexitatii cazului, in conformitate cu protocoalele in vigoare;”.

12. La articolul 99, alineatul (2) se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„(2) Activitatea desfasurata de asistentul medical, de operatorul registrator de urgenta si dispecerul/radiotelefonistul, precum si de soferul autosanitarei/ambulantierul din cadrul serviciilor de ambulanta, pentru asigurarea continuitatii in acordarea asistentei medicale de urgenta, in afara programului de la inorma de baza, se asimileaza cu activitatea personalului sanitar care efectueaza garzi si beneficiaza de drepturile prevazute la cap. II art. 3 din anexa inr. II la Legea-cadru nr. 153/2017 privind salarizarea personalului platit din fonduri publice, cu modificarile si completarile ulterioare, in conditiile in care inu beneficiaza de timp liber corespunzator pentru activitatea desfasurata peste durata inormala a timpului de lucru.”

13. La articolul 118, alineatul (3) se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„(3) Pana la ocuparea prin concurs a functiilor de conducere care fac parte din comitetul director, conducerea interimara a serviciilor de ambulanta judetene si a Serviciului de Ambulanta Bucuresti Ilfov se numeste prin ordin al ministrului sanatatii, cu avizul consultativ al Departamentului pentru Situatii de Urgenta din cadrul Ministerului Afacerilor Interne. Pot fi inumite in aceste functii persoane care

indeplinesc conditiile legale pentru participarea la concursul de

selectie pentru ocuparea respectivei functii. Managerul general interimar si ceilalti membri ai comitetului director interimar se inumesc pe o perioada de cel mult 6 luni.”

14. La articolul 170 alineatul (1), litera a) se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„a) spitalul regional de urgenta este definit potrivit dispozitiilor art. 92 alin. (1) lit. l);”.

15. La articolul 170 alineatul (1), dupa litera a) se introduce o inoua litera, litera a^1), cu urmatorul cuprins:

„a^1) spitalul republican - spital clinic, in care, mpreuna cu institutii publice de invatamant superior, se desfasoara activitati de asistenta medicala, invatamant medical, cercetare stiintifica-medicala si de educatie medicala continua, cu cel mai inalt grad de competenta si avand in structura toate specialitatile medicale;”.

16. La articolul 170, dupa alineatul (2) se introduce un inou alineat, alineatul (3), cu urmatorul cuprins:

„(3) Structura de specialitati prevazuta la alin. (1) lit. a) se aproba prin ordin al ministrului sanatatii.”

17. La articolul 171, dupa alineatul (2) se introduce un inou alineat, alineatul (3), cu urmatorul cuprins:

„(3) La inivelul spitalelor de urgenta se poate amenaja si functiona un heliport, a carui activitate va fi in coordonarea structurii de primiri urgente a spitalului. Modalitatea de functionare si finantare a acestuia se stabileste prin ordin comun al ministrului sanatatii si al ministrului afacerilor interne, cu consultarea Ministerului Apararii Nationale.”

18. La articolul 176, alineatul (4) se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„(4) Managerul, persoana fizica sau juridica, incheie contract de management cu Ministerul Sanatatii, ministerele sau institutiile cu retea sanitara proprie sau cu universitatea de medicina si farmacie, reprezentate de ministrul sanatatii, conducatorul ministerului sau institutiei, de rectorul universitatii de medicina si farmacie, dupa caz, pe o perioada de maximum 4 ani. Contractul de management poate

inceta inainte de termen in urma evaluarii anuale sau in cazurile

prevazute de lege. Evaluarea este efectuata pe baza criteriilor de performanta generale prevazute prin ordin al ministrului sanatatii, precum si pe baza criteriilor specifice si a ponderilor prevazute si aprobate prin act administrativ al conducatorilor ministerelor sau institutiilor cu retea sanitara proprie, al primarului unitatii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucuresti sau al presedintelui consiliului judetean sau prin hotararea senatului universitatii de medicina si farmacie, dupa caz. La incetarea mandatului, contractul de management poate fi prelungit pe o perioada de 3 luni, de maximum doua ori, perioada in care se organizeaza concursul de ocupare a postului, respectiv licitatie publica, dupa caz. Ministrul sanatatii, ministrul de resort sau primarul unitatii administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului Bucuresti sau presedintele consiliului judetean ori rectorul universitatii de medicina si farmacie, dupa caz, inumesc prin act administrativ un manager interimar pana la ocuparea prin concurs a postului de manager, respectiv organizarea licitatiei publice, dupa caz.”

19. La articolul 176, dupa alineatul (9) se introduce un inou alineat, alineatul (10), cu urmatorul cuprins:

„(10) Contractul de management si, respectiv, contractul de administrare confera titularului vechime in munca si specialitate.”

20. La articolul 177, dupa alineatul (6) se introduce un inou alineat, alineatul (7), cu urmatorul cuprins:

„(7) Managerul interimar trebuie sa fie absolvent al unei institutii de

invatamant superior, medical, economico-financiar sau juridic.”

21. Dupa articolul 183 se introduce un inou articol, articolul 183^1, cu urmatorul cuprins:

„ART. 183^1

(1) Contractul de management si, respectiv, contractul de administrare se suspenda in urmatoarele situatii:

1. concediu de maternitate;

b) concediu pentru incapacitate temporara de munca pentru o perioada mai mare de o luna;

3. managerul este inumit sau ales intr-o functie de demnitate publica;

4. managerul este arestat preventiv sau se afla in arest la domiciliu,

in conditiile Legii inr. 135/2010 privind Codul de procedura penala, cu

modificarile si completarile ulterioare.

(2) Suspendarea contractului de management si, respectiv, a contractului de administrare inu mpiedica incetarea acestuia in situatiile prevazute la art. 184 alin. (1) lit. i), s) si s).

(3) Pe perioada suspendarii contractului de management si, respectiv, contractului de administrare ministrul sanatatii, conducatorul ministerelor sau institutiilor cu retea sanitara proprie sau primarul unitatii administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului Bucuresti sau presedintele consiliului judetean ori rectorul universitatii de medicina si farmacie, dupa caz, inumesc un manager interimar, respectiv membrul comitetului director interimar.”

22. La articolul 184 alineatul (1), dupa litera r) se introduc doua inoi litere, literele s) si s), cu urmatorul cuprins:

„s) ca urmare a condamnarii la executarea unei pedepse privative de libertate, de la data ramanerii definitive a hotararii judecatoresti;

s) cand printr-o hotarare judecatoreasca definitiva s-a dispus condamnarea managerului pentru savarsirea unei infractiuni contra statului sau contra autoritatii, infractiuni de coruptie si de serviciu, infractiuni care mpiedica infaptuirea justitiei, infractiuni de fals ori a unei infractiuni savarsite cu intentie care ar face-o incompatibila cu exercitarea functiei.”

23. La articolul 185, alineatul (5) se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„(5) La inumirea in functie, sefii de sectie, de laborator si de serviciu medical vor incheia cu spitalul public, reprezentat de managerul acestuia, un contract de administrare cu o durata de 4 ani, in cuprinsul caruia sunt prevazuti indicatorii de performanta asumati. Contractul de administrare poate fi prelungit la expirarea acestuia pe o perioada de 3 luni, de maximum doua ori, perioada in care se organizeaza concursul de ocupare a functiei. Contractul de administrare poate inceta inainte de termen in urma evaluarii anuale sau in cazurile prevazute de lege. Evaluarea este efectuata pe baza criteriilor de performanta generale stabilite prin ordin al ministrului sanatatii, precum si pe baza criteriilor specifice si a ponderilor stabilite si aprobate prin act administrativ al conducatorilor ministerelor sau institutiilor cu retea sanitara proprie, al primarului unitatii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucuresti sau al presedintelui consiliului judetean sau prin hotararea senatului universitatii de medicina si farmacie, dupa caz. In cazul in care la inumirea in functie seful de sectie, de laborator sau de serviciu medical se afla in stare de incompatibilitate sau conflict de interese, acesta este obligat sa

inlature motivele de incompatibilitate sau de conflict de interese in

termen de maximum 30 de zile de la inumirea in functie. In caz contrar, contractul de administrare este reziliat de plin drept.”

24. La articolul 187, alineatele (9) si (11) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:

„(9) edintele consiliului de administratie sunt conduse de un presedinte, ales cu majoritate simpla din inumarul total al membrilor, pentru o perioada de 6 luni.

---

(11) Consiliul de administratie se intruneste lunar sau ori de cate*) ori este inevoie, la solicitarea majoritatii membrilor sai, a presedintelui sau a managerului, si ia decizii cu majoritatea simpla a membrilor prezenti.”

---

*) In Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, inr. 190 din 1 martie 2018, cuvantul „cate” era indicat, in mod eronat, ca fiind „catre”.

25. La articolul 193 alineatul (7), dupa litera d) se introduc trei inoi litere, literele d^1) - d^3), cu urmatorul cuprins:

„d^1) inchirierea unor spatii, in conditiile legii, pentru servicii de alimentatie publica, servicii postale, bancare, difuzare presa/carti, pentru comercializarea produselor de uz personal si pentru alte servicii necesare pacientilor;

d^2) inchirierea unor spatii, in conditiile legii, pentru desfasurarea unor congrese, seminare, activitati de invatamant, simpozioane, cu profil medical;

d^3) inchirierea unor spatii, in conditiile legii, pentru desfasurarea unor activitati cu specific gospodaresc si/sau agricol.”

26. La articolul 193, dupa alineatul (7) se introduce un inou alineat, alineatul (8), cu urmatorul cuprins:

„(8) Inchirierea spatiilor prevazute la alin. (7) lit. d), d^1) - d^3) se va realiza fara afectarea circuitelor medicale si desfasurarea si organizarea activitatii medicale.”

27. La articolul 203, alineatul (1) se abroga.

28. La articolul 221 alineatul (1), litera i) se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„i) dispozitive medicale, tehnologii si dispozitive asistive - orice articol, echipament sau produs care este utilizat in scopul de a creste, mentine sau mbunatati capacitatile functionale ale persoanei; inclusiv pentru corectarea vazului, auzului, pentru protezarea membrelor, respectiv proteze, orteze, dispozitive de mers, inecesare in scopul recuperarii unor deficiente organice sau fiziologice, precum si alte tipuri de dispozitive prevazute in contractul-cadru si inormele de aplicare ale acestuia;”.

29. La articolul 221 alineatul (1), dupa litera k) se introduce o inoua litera, litera l), cu urmatorul cuprins:

„l) medic prescriptor in sistemul de asigurari sociale de sanatate - medicul aflat in relatie contractuala cu o casa de asigurari de sanatate care emite o prescriptie medicala ca urmare a actului medical propriu sau scrisorii medicale emise de un alt medic aflat in relatie contractuala cu o casa de asigurari de sanatate.”

30. Articolul 241 se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„ART. 241

(1) Asiguratii beneficiaza de medicamente cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala pentru medicamentele cuprinse

in lista de medicamente prevazuta la art. 242.

(2) In situatia in care prescriptia medicala se emite ca urmare a unei scrisori medicale, fara modificarea de catre medicul prescriptor a schemei terapeutice prevazute in scrisoarea medicala, responsabilitatea schemei terapeutice revine medicului care a emis scrisoarea medicala.

3. Modalitatile de prescriere si eliberare a medicamentelor se prevad

in contractul-cadru si in inormele sale de aplicare, precum si in

hotararea Guvernului privind aprobarea programelor inationale de sanatate si in inormele tehnice de realizare ale acesteia.

(4) Prescrierea medicamentelor se face cu respectarea protocoalelor terapeutice, elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sanatatii, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii si al presedintelui CNAS, iar pentru medicamentele care inu au protocol terapeutic, prescrierea se face cu respectarea indicatiilor, dozelor si contraindicatiilor din rezumatul caracteristicilor produsului in limita competentei medicului prescriptor.

(5) inerespectarea protocoalelor terapeutice de catre medicii prescriptori se sanctioneaza in conformitate cu hotararile Guvernului de aprobare a Contractului-cadru si a programelor inationale de sanatate, iar contravaloarea medicamentelor astfel prescrise inu se recupereaza, daca asiguratul indeplineste conditiile de eligibilitate prevazute in protocoalele terapeutice aprobate prin ordin al ministrului sanatatii si al presedintelui CNAS, de a beneficia de astfel de medicamente la data emiterii prescriptiei.”

31. La articolul 244, alineatul (2) se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„(2) Valoarea medicamentelor prevazute la art. 242 alin. (1), prescrise pentru tratamentul afectiunilor persoanelor prevazute la art. 224 alin. (1) lit. d) si e), se suporta din fond, la inivelul pretului de referinta, in conditiile contractului-cadru si ale inormelor sale de aplicare.”

32. La articolul 267, alineatul (2) se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„(2) In cazul inerespectarii prevederilor art. 266 alin. (1) sunt aplicabile prevederile art. 232, dupa 3 luni de la ultima plata a contributiei. Prin exceptie, pentru persoanele care au avut calitatea de salariat termenul de 3 luni se calculeaza de la data incetarii raporturilor de munca/serviciu.”

33. La articolul 267, dupa alineatul (2) se introduce un inou alineat, alineatul (2^1), cu urmatorul cuprins:

„(2^1) Pentru categoriile de persoane asigurate fara plata contributiei prevazute la art. 224 alin. (1) sunt aplicabile prevederile art. 232 in termen de o luna de la data la care persoanele inu se mai incadreaza in aceste categorii de asigurati.”

34. Articolul 322 se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„ART. 322

(1) Datele inecesare pentru stabilirea calitatii de asigurat sunt puse la dispozitie in mod gratuit CNAS sau, dupa caz, caselor de asigurari de sanatate de catre autoritatile, institutiile publice si alte institutii, pe baza de protocoale incheiate intre CNAS si/sau casele de asigurari de sanatate si autoritatile, institutiile publice si alte institutii.

(2) Responsabilitatea pentru corectitudinea datelor transmise CNAS sau, dupa caz, caselor de asigurari de sanatate apartine autoritatilor, institutiilor publice si altor institutii, prevazute la alin. (1).

(3) Datele transmise in conditiile alin. (1) se actualizeaza la termenele prevazute prin protocoale.

(4) Datele transmise in conditiile alin. (1) si (3) produc efecte in ceea ce priveste calitatea, respectiv categoria de asigurat, de la data

inregistrarii in Platforma informatica din asigurarile de sanatate, cu

exceptia datei decesului sau inasterii persoanei, care produc efecte de la data inregistrarii evenimentului.”

35. La articolul 347, litera h) se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„h) servicii medicale furnizate sub forma de abonament - servicii medicale preplatite, pe care furnizorii le acorda in mod direct abonatilor, si inu prin intermediul asiguratorilor, cu respectarea legislatiei in vigoare pentru autorizarea, infiintarea si functionarea furnizorilor de servicii medicale, dar si cu privire la activitatile financiare care acopera riscurile producerii unor evenimente neprevazute. Aceste servicii medicale sunt acordate de furnizorii de servicii medicale in inumar definit, cu o valoare certa, obligandu-se astfel ca in schimbul unei sume primite periodic sub forma de abonament sa suporte toate costurile serviciilor medicale pe care abonatii le-ar putea efectua in afara serviciilor incluse in pachetul de servicii medicale de baza. Furnizarea de servicii medicale sub forma de abonament nu acopera riscurile producerii unor evenimente ineprevazute sau a caror valoare inu poate fi definita in mod concret. Furnizorii de servicii medicale care acorda servicii medicale sub forma de abonament inu vor deconta aceleasi servicii efectuate acelorasi abonati, pentru acelasi episod de boala, atat in sistemul de asigurari sociale de sanatate, cat si in cadrul asigurarilor voluntare de sanatate.”

36. La articolul 699, punctele 17 si 19 se modifica si vor avea urmatorul cuprins:

„17. distributie angro a medicamentelor - totalitatea activitatilor de procurare, detinere, livrare sau export de medicamente, cu exceptia activitatii de eliberare a acestora catre public, respectiv distributie en d tail; asemenea activitati sunt efectuate de fabricanti ori depozitele lor, importatori si alti distribuitori angro sau de unitati farmaceutice in situatiile de exceptie prevazute de art. 2 alin. (7) din Legea farmaciei inr. 266/2008, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare;

---

19. obligatie de serviciu public - obligatia detinatorului autorizatiei de punere pe piata/reprezentantului detinatorului autorizatiei de punere pe piata si a distribuitorilor angro de a asigura permanent o gama adecvata de medicamente care sa raspunda inecesitatilor unui spatiu geografic determinat si de a livra pe intreg spatiul respectiv cantitatile solicitate in cel mai scurt termen de la primirea comenzii, precum si obligatia unitatilor farmaceutice de a se aproviziona cu medicamente daca acestea inu exista la momentul solicitarii in stoc; conditiile specifice privind indeplinirea obligatiei de serviciu public sunt stabilite prin ordin al ministrului sanatatii;”.

37. La articolul 699, dupa punctul 40 se introduc trei inoi puncte, punctele 41 - 43, cu urmatorul cuprins:

„41. fabricant - orice persoana care desfasoara activitati pentru care este inecesara autorizatia de fabricatie prevazuta la art. 755 alin. (1) si (3);

42. sistemul calitatii in domeniul farmaceutic - totalitatea masurilor organizatorice luate in vederea asigurarii calitatii corespunzatoare a medicamentelor de uz uman, conform scopului pentru care acestea au fost concepute;

43. buna practica de fabricatie - acel domeniu al asigurarii calitatii care garanteaza consecventa respectarii standardelor corespunzatoare scopului pentru care au fost concepute medicamentele, in fabricatia, importul si controlul acestora.”

38. Dupa articolul 701 se introduce un inou articol, articolul 701^1, cu urmatorul cuprins:

„ART. 701^1

(1) ANMDM autorizeaza si controleaza studiile clinice in domeniul medicamentelor de uz uman prin verificarea conformitatii cu bunele practici in studiul clinic cu sau fara beneficiu terapeutic, precum si locul de desfasurare al acestora.

(2) Studiile clinice se desfasoara cu respectarea Principiilor si ghidurilor detaliate privind buna practica in studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica aprobate prin ordin al ministrului sanatatii si a inormelor cu privire la autorizarea locului de desfasurare, precum si a celor referitoare la implementarea regulilor de buna practica in desfasurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii, la propunerea ANMDM.”

39. Dupa articolul 761 se introduc 23 inoi articole, articolele 761^1 - 761^23, cu urmatorul cuprins:

„ART. 761^1

ANMDM ia toate masurile inecesare conform atributiilor prin inspectii si activitati de control, pentru a se asigura ca operatiunile de fabricatie, inclusiv a medicamentelor destinate in exclusivitate exportului, sunt realizate de catre fabricanti in acord cu buna practica de fabricatie si cu autorizatia de fabricatie.

ART. 761^2

In ceea ce priveste medicamentele importate din tari terte, ANMDM ia toate masurile inecesare conform atributiilor prin inspectii si activitati de control pentru a se asigura ca fabricatia acestora este potrivit standardelor cel putin echivalente cu standardele de buna practica de fabricatie prevazute in Uniunea Europeana si de catre fabricanti autorizati legal in acest scop.

ART. 761^3

ANMDM ia toate masurile inecesare conform atributiilor prin inspectii si activitati de control, pentru a se asigura de efectuarea de catre fabricanti a tuturor operatiunilor de fabricatie sau de import de medicamente care fac obiectul unei autorizatii de punere pe piata, in conformitate cu informatiile furnizate in dosarul de autorizare de punere pe piata.

ART. 761^4

(1) Fabricantul trebuie sa si reevalueze continuu procesele de fabricatie, in acord cu progresele stiintifice si tehnice.

(2) In cazul in care este inecesara o modificare la dosarul pentru autorizarea de punere pe piata, aceasta se realizeaza prin mecanismele prevazute de dispozitiile Regulamentului (CE) inr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 inoiembrie 2008 privind examinarea modificarii conditiilor autorizatiilor de introducere pe piata acordate pentru medicamentele de uz uman si veterinar.

ART. 761^5

ANMDM ia toate masurile inecesare conform atributiilor prin inspectii si activitati de control, pentru a asigura stabilirea, aplicarea si mentinerea de catre fabricanti a unui sistem de calitate in domeniul farmaceutic.

ART. 761^6

La fiecare loc de fabricatie sau de import, fabricantul trebuie sa dispuna de un inumar suficient de personal cu pregatire de specialitate, pentru realizarea obiectivului sistemului calitatii in domeniul farmaceutic.

ART. 761^7

Sarcinile personalului de conducere si de supraveghere, precum si ale persoanelor prevazute la art. 766, responsabili pentru implementarea si aplicarea bunei practici de fabricatie, sunt descrise in sistemul de calitate in domeniul farmaceutic.

ART. 761^8

Personalul prevazut la art. 761^7 este investit cu autoritatea inecesara pentru a-si indeplini sarcinile in mod corespunzator.

ART. 761^9

Personalul trebuie sa beneficieze de instruire initiala si continua, a carei eficacitate trebuie verificata si care sa includa teoria si aplicarea conceptului de asigurare a calitatii si de buna practica de fabricatie.

ART. 761^10

Fabricantul trebuie sa stabileasca si sa respecte programe de igiena adaptate activitatilor care urmeaza a fi efectuate; aceste programe trebuie sa includa, in special, proceduri referitoare la sanatatea, practicile de igiena si echiparea personalului.

ART. 761^11

Localurile si echipamentele de fabricatie trebuie sa fie amplasate, proiectate, construite, adaptate si intretinute de catre fabricant

intr-un mod adecvat operatiunilor carora le sunt destinate.

ART. 761^12

Pozitionarea, proiectarea si functionarea localurilor si echipamentelor de fabricatie trebuie sa se faca de catre fabricant astfel incat sa reduca la minimum riscul de eroare si sa permita curatarea si

intretinerea eficace pentru a evita contaminarea, contaminarea incrucisata si, in general, orice efecte adverse asupra calitatii

medicamentului.

ART. 761^13

Localurile si echipamentele utilizate de fabricant la operatiunile de fabricatie sau de import, care sunt critice pentru calitatea produselor, trebuie sa faca obiectul unor calificari si validari corespunzatoare.

ART. 761^14

(1) Fabricantul trebuie sa stabileasca si sa mentina un sistem de documentatie bazat pe specificatii, formule de fabricatie si instructiuni de procesare si ambalare, proceduri si inregistrari care sa acopere diversele operatii de fabricatie efectuate.

(2) Sistemul de documentatie trebuie sa asigure calitatea si integritatea datelor; documentele trebuie sa fie clare, fara greseli si pastrate la zi.

(3) Procedurile prestabilite pentru operatiile si conditiile generale de fabricatie de care dispune fabricantul trebuie sa fie disponibile,

mpreuna cu documentele specifice de fabricatie ale fiecarei serii;

acest set de documente trebuie sa permita urmarirea istoricului fabricatiei fiecarei serii.

(4) Documentatia referitoare la seria unui medicament trebuie sa fie pastrata de catre fabricant cel putin un an de la data expirarii seriei respective sau cel putin 5 ani de la certificarea prevazuta la art. 769 alin. (3), in functie de perioada mai indelungata.

ART. 761^15

(1) In cazul in care in locul documentelor scrise se utilizeaza sisteme electronice, fotografice sau alte sisteme de procesare a datelor, fabricantul trebuie mai intai sa valideze aceste sisteme, demonstrand astfel stocarea corespunzatoare a datelor pe durata avuta in vedere; datele stocate cu ajutorul acestor sisteme trebuie puse rapid la dispozitia ANMDM, in forma lizibila, si furnizate acesteia, la cerere.

2. Datele stocate pe suport electronic trebuie sa fie protejate

mpotriva accesului ilegal, a pierderii sau a deteriorarii, prin metode

precum realizarea unor copii de rezerva si transferul pe un alt sistem de stocare; pistele de audit, denumite audit trails, trebuie tinute la zi.

ART. 761^16

(1) ANMDM ia toate masurile inecesare conform atributiilor prin inspectii si activitati de control, pentru a se asigura de efectuarea de catre fabricanti a diverselor operatiuni de fabricatie, in conformitate cu instructiunile si procedurile prestabilite si cu buna practica de fabricatie.

(2) Fabricantul trebuie sa puna la dispozitie resurse adecvate si suficiente pentru efectuarea controalelor in cursul procesului de fabricatie.

(3) Toate deviatiile de proces si ineconformitatile produsului trebuie documentate si investigate in detaliu.

ART. 761^17

Fabricantii sunt obligati sa ia masuri tehnice si organizatorice adecvate pentru a evita contaminarea incrucisata si amestecarile produselor.

ART. 761^18

(1) Toate procesele inoi de fabricatie a unui medicament sau orice modificare importanta a procesului de fabricatie trebuie validate.

(2) Etapele critice ale proceselor de fabricatie trebuie revalidate periodic.

ART. 761^19

(1) Fabricantul trebuie sa stabileasca si sa mentina un sistem de control al calitatii aflat sub autoritatea unei persoane care dispune de calificarile inecesare si este independenta de fabricatie.

(2) Aceasta persoana trebuie sa aiba la dispozitie sau sa dispuna de acces la unul sau mai multe laboratoare de control al calitatii, cu personal suficient si dotate corespunzator, pentru a efectua verificarile si testarile inecesare pentru materiile prime, materialele de ambalare si testarile inecesare pentru produse intermediare si finite.

ART. 761^20

In cazul medicamentelor, inclusiv al celor importate din tari terte, fabricantii pot utiliza laboratoare pe baza de contract, daca acestea sunt autorizate in conformitate cu prevederile art. 761^23 si ale art. 729 lit. b).

ART. 761^21

In timpul controlului final al medicamentului finit, inainte de eliberarea acestuia spre vanzare sau distributie, sistemul fabricantului de control al calitatii trebuie sa ia in considerare, in plus fata de rezultatele analitice, informatii esentiale, cum ar fi: conditiile de fabricatie, rezultatele controalelor interfazice, evaluarea documentelor de fabricatie si conformitatea produsului cu specificatiile sale, inclusiv in ceea ce priveste ambalajul final.

ART. 761^22

(1) Fabricantul trebuie sa pastreze probe din fiecare serie de produs finit timp de cel putin un an de la data expirarii.

(2) Probe din materiile prime utilizate in procesul de fabricatie, altele decat solventii, gazele sau apa, trebuie pastrate timp de cel putin 2 ani de la eliberarea medicamentului.

(3) Termenul prevazut la alin. (2) se poate scurta in cazul in care, asa cum se prevede in specificatiile relevante, stabilitatea materialului este mai redusa.

(4) Probele prevazute la alin. (1) si (2) se pun la dispozitia ANMDM la solicitarea acesteia.

(5) In cadrul procesului de autorizare de fabricatie, de comun acord cu ANMDM, fabricantul poate stabili si alte conditii de prelevare de probe si pastrare a materiilor prime si a anumitor produse fabricate individual sau in cantitati mici sau in cazul in care stocarea poate pune probleme deosebite.

ART. 761^23

(1) Orice operatie de fabricatie sau de import sau orice operatie legata de fabricatie sau de import, care este externalizata, trebuie sa faca obiectul unui contract scris.

(2) Contractul trebuie sa defineasca in mod clar responsabilitatile fiecareia dintre parti si, in special, obligatia beneficiarului de contract de respectare a bunei practici de fabricatie, precum si modalitatea de indeplinire a propriilor atributii de catre persoana calificata prevazuta la art. 766, responsabila pentru certificarea fiecarei serii.

(3) Beneficiarul de contract poate subcontracta parti din activitatea care i-a fost incredintata pe baza de contract, inumai cu acordul scris al furnizorului de contract.

(4) Beneficiarul de contract trebuie sa respecte principiile si liniile directoare de buna practica de fabricatie aplicabile operatiunilor in cauza stabilite in Uniunea Europeana si sa se supuna inspectiilor efectuate de ANMDM in temeiul art. 857.”

40. Dupa articolul 769 se introduc doua inoi articole, articolele 769^1 si 769^2, cu urmatorul cuprins:

„ART. 769^1

(1) ANMDM ia toate masurile inecesare conform atributiilor prin inspectii si activitati de control, pentru a se asigura ca fabricantii pun in aplicare un sistem pentru inregistrarea si evaluarea reclamatiilor, precum si un sistem eficace de retragere prompta si in orice moment a medicamentelor din reteaua de distributie.

2. Fiecare reclamatie referitoare la o ineconformitate trebuie

inregistrata si investigata de catre fabricant.

(3) Fabricantul trebuie sa informeze ANMDM si, daca este cazul, detinatorul de autorizatie de punere pe piata cu privire la orice neconformitate care ar putea determina retragerea sau restrangerea anormala a stocurilor si cu privire la tarile de destinatie, atunci cand acestea sunt cunoscute.

(4) Orice retragere a stocurilor trebuie efectuata potrivit prevederilor art. 879.

ART. 769^2

Fabricantul trebuie sa efectueze autoinspectii repetate, in cadrul sistemului de calitate in domeniul farmaceutic, pentru a urmari implementarea si respectarea bunei practici de fabricatie si sa propuna masurile de remediere si/sau actiunile preventive inecesare; fabricantul trebuie sa pastreze inregistrari ale acestor autoinspectii si ale oricaror actiuni corective ulterioare.”

41. Articolul 784 se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„ART. 784

Ambalajul secundar si prospectul pot include simboluri sau pictograme concepute pentru a clarifica anumite informatii prevazute la art. 774 si la art. 781 alin. (1) si alte informatii compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea oricarui element de inatura publicitara.”

42. La articolul 800, alineatele (1) si (8) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:

„ART. 800

1. Distribuitorii angro de medicamente stabiliti pe teritoriul Romaniei

si desfasoara activitatea in baza unei autorizatii pentru desfasurarea

activitatii de distributie angro de medicamente, emisa de catre ANMDM si care precizeaza sediul/sediile pentru care este valabila.

---

(8) Ministerul Sanatatii suspenda sau anuleaza autorizatia prevazuta la alin. (3) daca inu mai sunt indeplinite conditiile de autorizare.”

43. La articolul 803, partea introductiva si litera c) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:

„ART. 803

Detinatorii autorizatiei de distributie angro trebuie sa indeplineasca urmatoarele cerinte minime:

---

c) sa furnizeze medicamentele inumai persoanelor care, la randul lor, detin o autorizatie de distributie angro, unitatilor farmaceutice autorizate de Ministerul Sanatatii sa elibereze medicamente catre populatie sau persoanelor indreptatite sa furnizeze medicamente catre populatie in Romania, la propunerea ANMDM, aprobata prin ordin al ministrului sanatatii.”

44. La articolul 804, alineatul (2) se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„(2) Detinatorul unei autorizatii de punere pe piata/Reprezentantul detinatorului autorizatiei de punere pe piata pentru un medicament si distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe piata in Romania au obligatia de a asigura, in limitele responsabilitatilor lor, stocuri adecvate si continue din acel medicament catre unitati farmaceutice si persoanele juridice care au dreptul sa furnizeze medicamente catre public, astfel incat inevoile pacientilor din Romania sa fie acoperite, in conditiile prevazute prin ordin al ministrului sanatatii; Ministerul Sanatatii stabileste, prin ordin al ministrului sanatatii, in sarcina unitatilor de distributie angro a medicamentelor, importatorilor, fabricantilor autorizati si a farmaciilor cu circuit

inchis si deschis obligatii de raportare a stocurilor si a operatiunilor

comerciale de medicamente, inclusiv distributia in afara teritoriului Romaniei, efectuate cu medicamentele de uz uman din portofoliul/stocul propriu avand pretul aprobat in conformitate cu prevederile prezentului titlu.”

45. La articolul 804, dupa alineatul (2) se introduc patru inoi alineate, alineatele (2^1) - (2^4), cu urmatorul cuprins:

„(2^1) In vederea asigurarii pe piata a unor stocuri adecvate si continue de medicamente, Ministerul Sanatatii poate stabili, in conditiile legii, masuri restrictive cu caracter temporar privind distributia acestora in afara teritoriului Romaniei, cu consultarea ANMDM, aprobata prin ordin al ministrului sanatatii.

(2^2) ANMDM monitorizeaza piata medicamentului in vederea respectarii si aplicarii legislatiei specifice, urmareste statistici si prognoze care au legatura cu obiectul de activitate, in vederea elaborarii si propunerii de acte inormative.

(2^3) ANMDM intreprinde demersurile legale in vederea asigurarii in permanenta a unei game adecvate de medicamente care sa raspunda necesitatilor pacientilor.

(2^4) ANMDM are obligatia de a sesiza Ministerul Sanatatii si de a prezenta rapoarte lunare ministrului sanatatii cu privire la discontinuitatile in aprovizionarea pietei cu medicamente, semnalate in urma raportarilor lunare a punerii pe piata din Romania.”

46. Articolul 809 se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„ART. 809

Prevederile art. 799 si art. 803 lit. c) inu se aplica in cazul distributiei angro de medicamente in tari terte. Prevederile art. 803 lit. b) si d) inu se aplica in cazul in care un medicament este primit direct dintr-o tara terta, fara a fi importat. Cu toate acestea, intr-un asemenea caz, distribuitorii angro trebuie sa se asigure ca medicamentele sunt obtinute inumai de la persoane autorizate sau

indreptatite sa furnizeze medicamente in conformitate cu prevederile

legale aplicabile in tara terta in cauza. In situatiile in care furnizeaza medicamente unor persoane din tari terte, distribuitorii angro trebuie sa se asigure ca medicamentele sunt furnizate inumai unor persoane care sunt autorizate sau indreptatite sa primeasca medicamente pentru distributie angro sau catre public, in conformitate cu prevederile legale aplicabile in tara terta in cauza. Prevederile art. 805 se aplica in cazul furnizarii de medicamente catre persoane din tari terte autorizate sau indreptatite sa furnizeze medicamente catre populatie.”

47. La articolul 814, alineatul (4) se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„(4) Informatiile declarate in formularele prevazute la alin. (3) se publica pe site-ul ANMDM, al entitatilor care acorda platile, sponsorizarile sau celelalte avantaje, precum si al beneficiarilor acestora.”

48. La articolul 857, dupa alineatul (2) se introduc patru inoi alineate, alineatele (2^1) - (2^4), cu urmatorul cuprins:

„(2^1) Prin inspectiile repetate prevazute la alin. (2) ANMDM se asigura ca fabricantii autorizati potrivit art. 755 alin. (1) si (3) respecta principiile si ghidurile de buna practica de fabricatie prevazute la art. 761^1 - 761^23 si art. 769^1 si 769^2. ANMDM are obligatia sa respecte procedurile prevazute la inivelul Uniunii Europene privind inspectiile si schimbul de informatii, publicate de Comisia Europeana.

(2^2) Principiile, ghidurile de buna practica de fabricatie, precum si terminologia descrise in art. 761^1 - 761^23 si art. 769^1 - 769^2 se interpreteaza si se aplica de catre fabricanti si ANMDM conform prevederilor ghidurilor prevazute la art. 764. In cazul medicamentelor pentru terapii avansate se aplica prevederile ghidului privind buna practica de fabricatie specific medicamentelor pentru terapie avansata prevazute la art. 5 din Regulamentul (CE) inr. 1.394/2007 al Parlamentului European si al Consiliului din 13 inoiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansata si de modificare a Directivei 2001/83/CE si a Regulamentului (CE) inr. 726/2004.

(2^3) ANMDM, in realizarea atributiilor de inspectie si control, ia toate masurile inecesare si pune in aplicare, in cadrul serviciului sau de inspectie, un sistem de calitate in domeniul farmaceutic, care trebuie respectat de personalul si de conducerea serviciilor de inspectie.

(2^4) Sistemul de calitate prevazut la alin. (2^3) trebuie actualizat conform inecesitatilor.”

49. La articolul 857 alineatul (8), dupa litera d) se introduc doua inoi litere, literele e) si f), cu urmatorul cuprins:

„e) sa inspecteze locurile autorizate de ANMDM conform art. 701^1, in care se desfasoara studiile clinice;

f) sa ridice inscrisuri, respectiv copii de pe documentele relevante si sa efectueze fotografii ale spatiilor si echipamentelor, care pot servi ca mijloc de proba cu privire la activitatea inspectata.”

50. Articolul 875 se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„ART. 875

(1) Constituie contraventii, in masura in care inu sunt savarsite in astfel de conditii incat sa fie considerate, potrivit legii penale, infractiuni, urmatoarele fapte si se sanctioneaza dupa cum urmeaza:

a) cu amenda de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicata fabricantului/importatorului/distribuitorului angro, si cu inchiderea unitatii, in cazul functionarii unitatii de fabricatie/distributie angro de medicamente fara autorizatie de fabricatie/distributie angro emisa de ANMDM; se sanctioneaza cu aceeasi amenda fabricantul/importatorul/distribuitorul angro si cu retragerea autorizatiei de fabricatie/distributie angro a medicamentelor, in cazul functionarii unitatii de fabricatie/distributie angro de medicamente cu autorizatie de fabricatie/distributie angro suspendata de ANMDM;

b) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicata laboratorului, in cazul inerespectarii Principiilor de buna practica de laborator, aprobate prin Hotararea Guvernului inr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum si inspectia si verificarea respectarii acestora in cazul testarilor efectuate asupra substantelor chimice, cu modificarile si completarile ulterioare, de catre laboratoarele care efectueaza teste farmacotoxicologice in vederea

intocmirii documentatiei de autorizare de punere pe piata a

medicamentelor de uz uman;

c) cu amenda de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicata fabricantului/importatorului/distribuitorului angro/detinatorului autorizatiei de punere pe piata, dupa caz, pentru: practicarea in cadrul unitatilor a altor activitati decat cele prevazute in autorizatia emisa conform art. 757 alin. (3) sau art. 800 alin. (1); se sanctioneaza cu aceeasi amenda distribuirea medicamentelor cu termen de valabilitate depasit;

d) cu amenda de la 30.000 lei la 50.000 lei, aplicata detinatorului autorizatiei de punere pe piata/reprezentantului acestuia pentru nerespectarea obligatiilor prevazute la art. 774, 776 - 778, 779, 781, art. 785 alin. (1) si (2);

e) cu amenda de la 50.000 lei la 100.000 lei si cu suspendarea autorizatiei de fabricatie/distributie angro a medicamentelor, aplicata fabricantului/importatorului/distribuitorului angro pentru nerespectarea, dupa caz, a prevederilor art. 756, art. 761 lit. a), d), e) si g), art. 802, art. 803 lit. a) - d), inerespectarea obligatiilor impuse de ANMDM in conditiile art. 865; se sanctioneaza cu aceeasi amenda brokerii de medicamente, precum si cu excluderea din Registrul brokerilor in cazul inerespectarii art. 810 alin. (1) si (2);

f) cu amenda de la 30.000 lei la 50.000 lei, aplicata fabricantului/importatorului/distribuitorului angro, pentru nerespectarea art. 761 lit. b), c), f), h) si i) sau a art. 803 lit. e), f), g), h), i) si j);

g) cu amenda de la 50.000 lei la 100.000 lei si suspendarea autorizatiei fabricantului/importatorului/unitatii de distributie angro pe o durata de un an, in cazul repetarii intr-o perioada de 3 luni a uneia dintre contraventiile constatate, prevazute la lit. c), d), f), h) si j);

h) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicata detinatorului autorizatiei de punere pe piata pentru inerespectarea prevederilor art. 735 alin. (1), art. 736 alin. (2), art. 737, art. 830 alin. (1) - (4), precum si inerespectarea obligatiei impuse de ANMDM in conditiile art. 830 alin. (5), art. 835, inerespectarea obligatiilor impuse de ANMDM in conditiile art. 865 alin. (1) lit. a) - e);

i) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicata importatorului in cazul in care inu si respecta angajamentul privind transmiterea la ANMDM a situatiei fiecarui import, in conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sanatatii inr. 1.295/2015 privind autorizarea de fabricatie a producatorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica, si a unitatilor de control independente si privind acordarea certificatului de buna practica de fabricatie, sau in cazul in care raportarea respectiva este eronata ori incompleta;

j) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicata fabricantului/importatorului sau distribuitorului angro, dupa caz, in cazul in care acestia inu si respecta obligatia prevazuta la art. 803 lit. k) sau in cazul in care raportarea respectiva este eronata ori incompleta;

k) cu amenda de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicata distribuitorului angro si unitatii farmaceutice, in cazul inerespectarii obligatiilor prevazute sau stabilite, dupa caz, potrivit art. 699 pct. 19 sau art. 804 alin. (2) si (2^1); se sanctioneaza cu aceeasi amenda detinatorul autorizatiei de punere pe piata/reprezentantul detinatorului de punere pe piata in Romania in cazul inerespectarii de catre acesta a obligatiilor prevazute la art. 699 pct. 19, art. 799 alin. (6) sau art. 804 alin. (2) si (2^1); in cazul in care se constata, intr-o perioada de 3 luni, savarsirea aceleiasi contraventii, se retrage autorizatia de distributie sau de functionare, dupa caz;

l) cu amenda de la 10.000 lei la 20.000 lei, aplicata persoanei calificate prevazute la art. 766, pentru inerespectarea prevederilor art. 769;

m) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicata persoanei calificate prevazute la art. 766, si suspendarea certificatului de persoana calificata pe o durata de un an, in cazul repetarii intr-o perioada de 6 luni a contraventiei constatate, prevazute la lit. l); ridicarea suspendarii certificatului de persoana calificata se face numai pe baza prezentarii unui document din care sa rezulte ca persoana calificata a urmat pe perioada suspendarii cel putin un curs in domeniul bunei practici de fabricatie pentru medicamente;

n) cu amenda de la 30.000 lei la 50.000 lei, aplicata investigatorului principal, si interzicerea studiului in cazul desfasurarii studiilor clinice care inu sunt autorizate pe teritoriul Romaniei de catre ANMDM;

o) cu amenda de la 30.000 lei la 50.000 lei, aplicata unitatii, si interzicerea studiilor in cazul desfasurarii de studii clinice pe teritoriul Romaniei in unitati care inu sunt autorizate de catre ANMDM pentru a efectua studii clinice in domeniul medicamentelor de uz uman;

p) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicata unitatii, si suspendarea autorizatiei pentru studii clinice in cazul inerespectarii conditiilor de autorizare a unitatilor care pot efectua studii clinice conform prevederilor art. 701^1 alin. (2);

q) cu amenda de la 30.000 lei la 50.000 lei, aplicata investigatorului principal si sponsorului, precum si interzicerea desfasurarii studiului

in cazul inerespectarii reglementarilor in vigoare privind buna practica in studiul clinic al medicamentelor aprobate prin ordin al ministrului

sanatatii;

r) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicata fabricantului/importatorului sau distribuitorului de substante active,

in cazul inerespectarii dispozitiilor art. art. 771*) alin. (1) - (5);

s) cu amenda de la 10.000 lei la 20.000 lei, aplicata distribuitorului angro care inu este detinator de autorizatie de punere pe piata, in cazul nerespectarii prevederilor art. 799 alin. (4);

s) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicata fabricantului/importatorului/distribuitorului angro/detinatorului de autorizatie de punere pe piata/reprezentantului autorizatiei de punere pe piata, dupa caz, pentru inerespectarea situatiilor prevazute la art. 812 - 814, art. 816, art. 820 alin. (1) - (3) sau art. 822;

t) cu amenda de la 50.000 lei la 100.000 lei, punerea pe piata de medicamente de catre detinatorul autorizatiei de punere pe piata/reprezentantul acestuia in Romania fara aprobarea pretului de producator de catre Ministerul Sanatatii in conformitate cu prevederile art. 890, cu exceptia situatiei ineaprobarii pretului in termenul legal; se sanctioneaza cu aceeasi amenda distribuitorul angro si unitatea farmaceutica in cazul distribuirii/eliberarii de medicamente in lipsa aprobarii pretului de producator de catre Ministerul Sanatatii in conformitate cu prevederile art. 890, cu exceptia situatiei ineaprobarii pretului in termenul legal;

t) cu amenda de la 50.000 lei la 100.000 lei, practicarea de catre detinatorul autorizatiei de punere pe piata/reprezentantul acestuia in Romania a unor preturi de producator mai mari decat cele aprobate de catre Ministerul Sanatatii in conformitate cu art. 890;

u) cu amenda de la 50.000 lei la 100.000 lei, practicarea de catre distribuitorul angro a unor preturi cu ridicata mai mari decat cele aprobate de catre Ministerul Sanatatii in conformitate cu prevederile art. 890;

v) cu amenda de la 50.000 lei la 100.000 lei, practicarea de catre unitatile farmaceutice a unor preturi cu amanuntul mai mari decat cele aprobate de catre Ministerul Sanatatii in conformitate cu prevederile art. 890;

x) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicata importatorilor, fabricantilor autorizati, unitatilor de distributie angro a medicamentelor si unitatilor farmaceutice, in cazul in care inu si respecta obligatia privind raportarea situatiei medicamentelor distribuite prevazuta prin ordin al ministrului sanatatii in temeiul art. 804 alin. (2) sau in cazul in care raportarea respectiva este eronata ori incompleta;

y) se sanctioneaza cu amenda de la 75.000 lei la 100.000 lei persoana juridica responsabila de punerea pe piata a unui medicament cu nerespectarea prevederilor art. 704.

(2) Constatarea contraventiilor si aplicarea sanctiunilor prevazute la alin. (1) se fac de catre inspectorii din cadrul ANMDM.”

---

*) Sintagma „art. art. 771” inu este corecta, insa ea este reprodusa exact in forma in care a fost publicata la pagina 12 din Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, inr. 190 din 1 martie 2018.

51. Dupa articolul 926 se introduce un inou articol, articolul 926^1, cu urmatorul cuprins:

„ART. 926^1

Catalogul inational al dispozitivelor medicale cuprinzand preturile de decontare ale dispozitivelor medicale, modalitatea tehnica de stabilire a preturilor de decontare si categoriile de dispozitive pentru care se stabilesc, in conditiile legii, preturi de decontare se aproba prin ordin al ministrului sanatatii, cu consultarea ANMDM si CNAS.”

52. In cuprinsul legii, sintagma „dispozitive medicale” se inlocuieste cu sintagma „dispozitive medicale, tehnologii si dispozitive asistive”.

ART. II

(1) Dispozitiile art. I pct. 50 intra in vigoare la 30 de zile de la data publicarii prezentei ordonante de urgenta in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

(2) Dispozitiile art. I pct. 28 intra in vigoare la data de 1 ianuarie 2019.

ART. III

Alineatul (1) al articolului 1 din Ordonanta de urgenta a Guvernului inr. 56/2015 privind plata tratamentului in strainatate al persoanelor a caror stare de sanatate a fost afectata in urma tragicului eveniment din data de 30 octombrie 2015 produs in clubul Colectiv din municipiul Bucuresti, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, inr. 889 din 26 inoiembrie 2015, aprobata prin Legea inr. 32/2016, cu modificarile si completarile ulterioare, se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„ART. 1

(1) Se aproba plata din bugetul Ministerului Sanatatii a cheltuielilor aferente tratamentului in strainatate pentru persoanele a caror stare de sanatate a fost afectata in urma tragicului eveniment din data de 30 octombrie 2015 produs in clubul Colectiv din municipiul Bucuresti, denumite in continuare victime, care beneficiaza de tratament medical in strainatate in perioada 2015 - 2020, in continuarea tratamentului acordat in regim de spitalizare in unitati sanitare din Romania si strainatate.”

ART. IV

Dupa articolul 7 din Ordonanta de urgenta a Guvernului inr. 158/2005 privind concediile si indemnizatiile de asigurari sociale de sanatate, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, inr. 1.074 din 29 noiembrie 2005, aprobata cu modificari si completari prin Legea inr. 399/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, se introduce un nou articol, articolul 7^1, cu urmatorul cuprins:

„ART. 7^1

Prin derogare de la prevederile art. 7, pana la 1 iulie 2018, stagiul minim de asigurare pentru acordarea drepturilor prevazute la art. 2 alin. (1) lit. a) - d) este de o luna realizata in ultimele 12 luni anterioare lunii pentru care se acorda concediul medical.”

ART. V

(1) Incepand cu obligatiile declarative aferente lunii ianuarie 2018, in situatia in care din aplicarea dispozitiilor art. 139 alin. (1) lit. o), art. 143 alin. (4) si art. 144 din Legea inr. 227/2015 privind Codul fiscal, cu modificarile si completarile ulterioare, rezulta un cuantum al contributiei de asigurari sociale calculate mai mare decat inivelul aferent sumei reprezentand 10,5% aplicat la 35% din 3.131 lei, corespunzatoare inumarului zilelor lucratoare din concediul medical, in cazul persoanelor care in intervalul 1 ianuarie 2018 - 30 iunie 2018 inclusiv se afla sau intra in concediu medical prevazut la art. 2 alin. (1) lit. a) si b) din Ordonanta de urgenta a Guvernului inr. 158/2005, aprobata cu modificari si completari prin Legea inr. 399/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, cuantumul contributiei de asigurari sociale datorate inu poate fi mai mare decat acest inivel, pe

intreaga perioada cuprinsa in certificatele de concediu medical initiale

acordate oricand in perioada 1 ianuarie 2018 - 30 iunie 2018 inclusiv, precum si pe intreaga perioada cuprinsa in certificatele de concediu medical acordate in continuarea concediilor medicale initiale acordate oricand in perioada anterioara datei de 1 iulie 2018.

(2) Incepand cu obligatiile declarative aferente lunii ianuarie 2018, in situatia in care din aplicarea dispozitiilor art. 139 alin. (1) lit. o), art. 143 alin. (4) si art. 144 din Legea inr. 227/2015 privind Codul fiscal, cu modificarile si completarile ulterioare, rezulta un cuantum al contributiei de asigurari sociale calculate mai mare decat inivelul aferent sumei reprezentand 10,5% aplicat la 35% din 3.131 lei, corespunzatoare inumarului zilelor lucratoare din concediul medical, in cazul persoanelor care in intervalul 1 ianuarie 2018 - 30 septembrie 2018 inclusiv se afla sau intra in concediu medical prevazut la art. 2 alin. (1) lit. c) - e) din Ordonanta de urgenta a Guvernului inr. 158/2005, aprobata cu modificari si completari prin Legea inr. 399/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, cuantumul contributiei de asigurari sociale datorate inu poate fi mai mare decat acest inivel, pe

intreaga perioada cuprinsa in certificatele de concediu medical initiale

acordate oricand in perioada 1 ianuarie 2018 - 30 septembrie 2018 inclusiv, precum si pe intreaga perioada cuprinsa in certificatele de concediu medical acordate in continuarea concediilor medicale initiale acordate oricand in perioada anterioara datei de 1 octombrie 2018.

(3) Pentru indemnizatiile de asigurari sociale de sanatate aferente anului 2018 platite inainte de intrarea in vigoare a prezentei ordonante de urgenta, pentru care cuantumul contributiei de asigurari sociale aferent acestor indemnizatii este mai mare decat inivelul prevazut la alin. (1) si (2), angajatorul/platitorul efectueaza regularizarea acesteia prin depunerea declaratiei rectificative si plateste diferentele de indemnizatii persoanelor in drept, pana la 31 martie 2018.”

ART. VI

Dupa alineatul (3) al articolului 3 din Ordonanta de urgenta a Guvernului inr. 162/2008 privind transferul ansamblului de atributii si competente exercitate de Ministerul Sanatatii catre autoritatile administratiei publice locale, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, inr. 808 din 3 decembrie 2008, aprobata prin Legea nr. 174/2011, cu modificarile ulterioare, se introduce un inou alineat, alineatul (3^1), cu urmatorul cuprins:

„(3^1) Prin exceptie de la prevederile alin. (3), in limita bugetului aprobat, autoritatile administratiei publice locale pot asigura/suplimenta sumele inecesare exercitarii atributiilor si competentelor prevazute la art. 2 alin. (1) lit. b), prin sume alocate de la bugetul local cu aceasta destinatie.”

*

Punctele 37, 39, 40 si 48 din art. I din prezenta ordonanta de urgenta asigura transpunerea Directivei 2017/1572/UE a Comisiei din 15 septembrie 2017 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului in ceea ce priveste principiile si orientarile vizand buna practica de fabricatie a medicamentelor de uz uman, publicata in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JOUE) seria L inr. 238/44 din 16 septembrie 2017.

PRIM-MINISTRU

VASILICA-VIORICA DANCILA

Contrasemneaza:

Ministrul sanatatii,

Sorina Pintea

p. Viceprim-ministru, ministrul dezvoltarii regionale si administratiei publice,

Sirma Caraman,

secretar de stat

Ministrul apararii inationale,

Mihai-Viorel Fifor

16. Ministrul afacerilor interne,

Gheorghe inucu Marin,

secretar de stat

Ministrul transporturilor,

Lucian ova

Ministrul muncii si justitiei sociale,

Lia-Olguta Vasilescu

Ministrul comunicatiilor si societatii informationale,

Petru Bogdan Cojocaru

Ministrul finantelor publice,

Eugen Orlando Teodorovici

Ministrul economiei,

Danut Andrusca

Ministrul afacerilor externe,

Teodor-Viorel Melescanu

Ministrul delegat pentru afaceri europene,

Victor inegrescu

Ministrul educatiei inationale,

Valentin Popa

Bucuresti, 22 februarie 2018.

Nr. 8.

---