o_8_2018

??

ORDONANTA DE URGENTA Nr. 8/2018 din 22 februarie 2018

privind reglementarea unor masuri ?n domeniul sanatatii

EMITENT: GUVERNUL ROM?NIEI

PUBLICATA IN: MONITORUL OFICIAL NR. 190 din 1 martie 2018

Avand ?n vedere ca obiectivele stabilite prin Strategia ?n domeniul sanatatii impun dezvoltarea de registre nationale pentru monitorizarea principalelor domenii de interventie ale asistentei de sanatate publica, registre nationale prin intermediul carora structurile de primiri urgenta pot avea acces instant la informatii, absolut necesare pentru interventiile medicale de urgenta pentru salvarea vietii pacientilor care prezinta intoxicatii cu substante chimice,

?n considerarea faptului ca prin cresterea continua a rezistentei microbiene la antibiotice s-a atins ?n ultimii 15 - 20 de ani nivelul unei amenintari extrem de serioase la adresa sanatatii populatiei la nivel mondial si tinand cont ca situatia din Romania este din pacate una severa,

luand ?n considerare factorii determinanti pentru buna desfasurare a activitatii ?n sistemul sanitar si avand ?n vedere ca au fost elaborate strategii si planuri de actiune, atat de organisme internationale specializate, cat si la nivel politic national sau international (Uniunea Europeana),

tinand cont de faptul ca Organizatia Mondiala a Sanatatii a solicitat statelor membre ca ?n cursul anului 2017 sa elaboreze planuri nationale de actiune ?n vederea limitarii rezistentei la antibiotice, este imperios necesar elaborarea atat a unor planuri nationale de actiune ?n vederea limitarii rezistentei la antibiotice, cat si a registrelor nationale,

?n vederea gestionarii eficiente a resurselor umane si financiare din domeniul sanatatii publice si pentru a surprinde ?ndeaproape si cu promptitudine nevoile reale de sanatate ale populatiei din comunitati se impune instituirea urgenta a cadrului legal ?n ceea ce priveste sistemul de telemedicina rurala si sistemul informatic de telemedicina al apararii.

Necesitatea implementarii ?n regim de urgenta a sistemului de telemedicina ?n reteaua sanitara a Ministerului Apararii Nationale este data de angajamentele NATO asumate ?n domeniul asistentei medicale de Armata Romaniei, de riscurile militarilor romani si straini la care sunt supusi prin participarea la exercitii militare complexe desfasurate ?n poligoane/baze de instructie, precum si de misiunile executate de militari ?n teatrele de operatii, ?n zone izolate sau ?n zone greu accesibile.

Implementarea ?n regim de urgenta a sistemului informatic de telemedicina al apararii conduce la realizarea actului medical prin diagnosticarea rapida a personalului militar si aplicarea cu celeritate a protocoalelor medicale.

Mentinerea situatiei actuale ar conduce la perpetuarea riscurilor identificate (diagnosticarea imprecisa si care necesita un timp mai lung, interventii mai putin eficiente si cu posibilitatea aparitiei unor complicatii).

In considerarea faptului ca lipsa acestui cadru legal ?mpiedica operationalizarea si implementarea sistemului de telemedicina rurala si sistemului informatic de telemedicina al apararii, respectiv imposibilitatea extinderii acestuia, la nivel national,

luand ?n considerare ca Regulamentul CE nr. 765/2008 de stabilire a cerintelor de acreditare si de supraveghere a pietei ?n ceea ce priveste comercializarea produselor si de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93, Regulamentul CE nr. 882/2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformitatii cu legislatia privind hrana pentru animale si produsele alimentare si cu normele de sanatate animala si de bunastare a animalelor, precum si Standardul european SR EN ISO 17020:2005 prevad ca sarcinile structurilor de control sa fie ?ndeplinite ?n mod independent, impartial si transparent, asigurand calitatea si coerenta controalelor oficiale la toate nivelurile,

retinandu-se ca, ?n cazul neadoptarii masurilor propuse, nu se poate asigura ?ndeplinirea principalului rol al structurilor de control de a realiza ?n mod impartial sarcinile, elemente care vizeaza interesul public si constituie situatii de urgenta si extraordinare,

?n considerarea faptului ca punerea ?n aplicare a masurilor de catre inspectorii sanitari de stat se poate realiza doar prin utilizarea de sigilii, fiind actiunea care asigura organul de control cu privire la respectarea masurilor de blocare a produselor neconforme sau de ?nchidere a unitatii, eliminandu-se astfel riscurile ce ar putea sa apara asupra sanatatii populatiei prin nerespectarea de catre operatorul economic a sanctiunilor impuse,

avand ?n vedere ca se impun o serie de masuri de natura a reduce birocratia ?n procesul de finantare, precum si de a asigura implementarea finantarii bazate pe rezultat, respectiv indicatori, pentru a asigura astfel sustenabilitatea proiectelor cu finantare externa nerambursabila ?n cadrul carora finantarea se realizeaza pe baza costurilor simplificate, este imperios necesar sa se asigure clarificarea cadrului legislativ referitor la finantarea din bugetul Ministerului Sanatatii a cheltuielilor efectuate ?n cadrul programelor nationale de sanatate publica ?n baza cererilor fundamentate ale unitatilor de specialitate, certificate pentru realitatea si regularitatea datelor.

Luandu-se ?n considerare importanta asistentei medicale de urgenta, pentru asigurarea continuitatii ?n acordare, ?n afara programului de la norma de baza, de catre asistentul medical, de operatorul registrator de urgenta si dispecerul/radiotelefonistul, precum si de soferul autosanitarei/ambulantierul din cadrul serviciilor de ambulanta, ?n conditiile ?n care acesta nu beneficiaza de timp liber corespunzator pentru activitatea desfasurata peste durata normala a timpului de lucru,

?ntrucat mentinerea actualei reglementari conduce ?n mod eronat la utilizarea unei alte anexe decat cea din Legea-cadru nr. 153/2017 privind salarizarea personalului platit din fonduri publice, cu modificarile si completarile ulterioare, ?n acest moment ea regasindu-se ca anexa nr. II, si nu ca anexa nr. III cum era ?n Legea-cadru nr. 284/2010 privind salarizarea unitara a personalului platit din fonduri publice,

avand ?n vedere ca toate aceste aspecte pot avea un impact major asupra populatiei deoarece lipsa acestei masuri conduce la neasigurarea acestor servicii, necesare unei bune desfasurari a asistentei medicale de urgenta,

?n considerarea faptului ca, potrivit masurilor din domeniul sanatatii cuprinse ?n Programul de guvernare 2017 - 2020, aprobat prin Hotararea Parlamentului Romaniei nr. 1/2018 pentru acordarea ?ncrederii Guvernului, Ministerul Sanatatii are ca investitie prioritara construirea unui spital republican si a 8 spitale regionale de urgenta, se impun definirea notiunii de „spital republican” si clarificarea celei de „spital regional de urgenta”.

Tinand cont de faptul ca lipsa cadrului legal ?n ceea ce priveste amenajarea si functionarea unui heliport sunt de natura a ?mpiedica buna desfasurare ?n acordarea serviciilor medicale cu promptitudine si ?n timp real,

?ntrucat se impune crearea cadrului legal pentru reorganizarea unitatilor sanitare publice atat la nivelul conducerii unitatii, cat si la nivelul consiliului de administratie al spitalului, se introduc o serie de masuri de natura a ?mbunatati activitatea de organizare si functionare a unitatilor sanitare publice.

In vederea gestionarii eficiente a resurselor umane si financiare din domeniul sanatatii publice si pentru a surprinde ?ndeaproape si cu promptitudine nevoile reale de sanatate ale populatiei din comunitati se impune luarea masurilor necesare astfel ?ncat sa existe continuitate ?n administrarea unitatilor sanitare, ?n situatia ?n care, ?n perioada de 30 - 90 de zile de la data vacantarii functiei de sef sectie, sef laborator sau sef serviciu medical, perioada ?n care se parcurg etapele organizarii concursului, functia respectiva ramane vacanta.

Avand ?n vedere necesitatea reglementarii organizarii sistemului de sanatate si a modului de finantare a acestuia, ?n scopul reducerii costurilor si pentru asigurarea unor conditii optime pacientilor internati sau care primesc asistenta medicala sub forma ambulatorie, precum si celor cu adresabilitate ?n unitatile de primiri urgente, este necesara urgentarea reglementarii veniturilor spitalelor publice obtinute prin ?nchirierea unor spatii.

Luand ?n considerare masurile din domeniul sanatatii cuprinse ?n Programul de guvernare 2017 - 2020 potrivit carora sistemul trebuie sa fie construit cat mai aproape de pacient, scopul final fiind acela ca asiguratul sa nu se mai deplaseze pentru un act medical de calitate, se impune interventia legislativa de urgenta ?n sensul modificarii si completarii reglementarilor referitoare la conditiile si modalitatea de prescriere si acordare a medicamentelor ?n vederea ?mbunatatirii accesului persoanelor asigurate la medicamentele acordate ?n sistemul de asigurari sociale de sanatate.

Avand ?n vedere ca tratamentul cu unele medicamente pentru afectiuni grave este initiat si continuat de medicul de specialitate, precum si faptul ca exista zone neacoperite cu astfel de medici de specialitate si tinand cont de faptul ca ?ntreruperea tratamentului ar conduce la agravarea starii de sanatate a acestor persoane, este necesara crearea cadrului legal prin care sa se reglementeze faptul ca medicii pot prescrie medicamente ?n sistemul de asigurari sociale de sanatate, ca urmare a initierii acestuia prin scrisoare medicala, iar contravaloarea acestor medicamente nu se recupereaza daca asiguratul avea dreptul sa beneficieze de acestea.

Potrivit masurii prevazute ?n Programul de guvernare, respectiv „O societate fara bariere pentru persoanele cu dizabilitati”, aprobat prin Hotararea Parlamentului Romaniei nr. 1/2018, autoritatile publice au obligatia asigurarii accesului persoanelor cu handicap grav sau accentuat la materiale igienico-sanitare si mijloace de protezare si ortezare, inclusiv tehnologii si dispozitive asistive, scopul fiind atat protectia si promovarea drepturilor persoanelor cu handicap, cat si protectia sanatatii fizice si mentale a acestora.

Tinand cont de dreptul pacientului de a beneficia de medicamente ?n cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate, precum si de faptul ca medicamentele care se acorda pentru afectiuni grave au un cost ridicat, ?n lipsa reglementarii de urgenta a acestei masuri, medicamentele ar deveni inaccesibile, iar persoanele asigurate ar fi nevoite sa suporte contravaloarea acestora sau sa renunte la tratament, ceea ce conduce la agravarea starii lor de sanatate.

In considerarea faptului ca din cauza unor motive de natura economica sau sociala exista asigurati care nu au posibilitatea sa se deplaseze pentru a beneficia de tratamentul necesar, potrivit reglementarilor existente, este necesar sa se creeze cadrul legal, astfel ?ncat acestia sa fie protejati.

Tinand cont de faptul ca asigurarile sociale de sanatate au ca obiectiv principal protejarea asiguratilor ?mpotriva oricaror costuri ?n caz de boala sau accident, iar lipsa unor astfel de reglementari ar ?ncalca unul dintre principiile de baza ?n materia asigurarilor sociale de sanatate, ceea ce ar conduce la suportarea de catre asigurati a contravalorii medicamentelor,

luand ?n considerare necesitatea punerii ?n concordanta a prevederilor Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 2/2018 pentru prorogarea unor termene prevazute ?n Legea nr. 227/2015 privind Codul fiscal cu cele ale Legii nr. 95/2006 privind reforma ?n domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, referitoare la calitatea de asigurat ?n sistemul de asigurari sociale de sanatate, astfel ?ncat persoanele fizice obligate la plata contributiei de asigurari sociale de sanatate, altele decat cele care realizeaza venituri din salarii si pentru care termenul de depunere a declaratiei a fost prorogat pana la data de 15 aprilie 2018, sa beneficieze ?n continuare de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale,

avand ?n vedere faptul ca, potrivit Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, cu modificarile si completarile ulterioare, obligatia platii contributiei de asigurari sociale de sanatate pentru salariati este ?n sarcina angajatorului, iar ?n situatia ?n care acesta nu ar efectua plata contributiei, persoanele beneficiare ?si pierd calitatea de asigurat si, ?n consecinta, acestea nu mai pot beneficia de servicii medicale si medicamente, ceea ce conduce la ?ngradirea dreptului la pachetul de servicii medicale de baza, astfel ca pentru aceasta categorie de persoane termenul de 3 luni ?n care ?si pastreaza calitatea de asigurat se calculeaza de la data ?ncetarii raporturilor de munca sau serviciu,

luand ?n considerare ca, pentru a putea fi stabilita calitatea si categoria de asigurat a unei persoane si dreptul la pachetul de baza de servicii medicale si medicamente, precum si la unele drepturi suplimentare pentru anumite categorii de persoane, ?n Registrul unic al asiguratilor se transmit date de catre autoritati si institutii care gestioneaza astfel de date, pentru a evita aparitia unor situatii de natura a afecta drepturile asiguratilor la servicii medicale si medicamente cu consecinte negative asupra starii de sanatate a populatiei este necesara reglementarea cadrului legal cu privire la data de la care produc efecte aceste date.

In considerarea faptului ca serviciile acordate sub forma de abonament sunt furnizate ?n afara sistemului de asigurari sociale de sanatate si tinand cont ca serviciile efectuate ?n cadrul acestora nu sunt decontate ?n sistemul de asigurari sociale de sanatate,

pentru a nu exista confuzii ?n interpretarea normei juridice, deoarece prin intermediul serviciilor medicale, spre deosebire de serviciile acordate prin intermediul asiguratorilor, nu se acopera riscurile, se impune redefinirea sintagmei „serviciilor medicale furnizate sub forma de abonament” ?n vederea evidentierii celor decontate prin bugetul FNUASS si, respectiv, a celor decontate ?n cadrul asigurarilor voluntare de sanatate.

Avand ?n vedere ca, ?n calitatea sa de stat membru cu drepturi depline al Uniunii Europene, Romaniei ?i revine sarcina de a transpune si implementa directivele adoptate de Uniunea Europeana,

?n scopul evitarii impunerii sanctiunilor pecuniare ?mpotriva Romaniei conform art. 260 alin. (3) din Tratatul privind functionarea Uniunii Europene care accelereaza mecanismul de impunere a sanctiunilor pecuniare ?n cazul ?n care Comisia Europeana, sesizand Curtea de Justitie cu o actiune ?n constatarea ne?ndeplinirii obligatiilor, considera ca statul membru nu si-a ?ndeplinit obligatia de a comunica masurile de transpunere a unei directive adoptate ?n conformitate cu o procedura legislativa,

avand ?n vedere ca toate aceste aspecte pot avea un impact major asupra bugetului de stat,

tinand seama de faptul ca procedurile parlamentare pentru aprobarea unei legi nu permit adoptarea ?n timp util, sub forma unui proiect de lege, a transpunerii directivelor europene, avand ?n vedere ca Romania are obligatia, ?n calitate de stat membru al Uniunii Europene, sa transpuna, pana la data de 31 martie 2018 cel tarziu, prevederile Directivei (UE) 2017/1572 a Comisiei din 15 septembrie 2017 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului ?n ceea ce priveste principiile si orientarile vizand buna practica de fabricatie a medicamentelor de uz uman,

luand ?n considerare ca toate aceste elemente vizeaza interesul public si constituie situatii de urgenta si extraordinare,

avand ?n vedere modificarile Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 158/2005 privind concediile si indemnizatiile de asigurari sociale de sanatate, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 399/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, introduse prin Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 99/2017, ?n sensul ca, ?ncepand cu data de 1 ianuarie 2018, stagiul minim de asigurare ?n sistemul de asigurari sociale de sanatate necesar pentru a beneficia de concediile si indemnizatiile de asigurari sociale de sanatate s-a majorat de la o luna la 6 luni realizate ?n ultimele 12 luni anterioare lunii pentru care se acorda concediul medical,

luand ?n considerare faptul ca ?n categoria persoanelor asigurate care, la data de 1 ianuarie 2018, ?ndeplinesc stagiul minim de asigurare de o luna realizate ?n ultimele 12 luni anterioare lunii pentru care se acorda concediul medical se regasesc si femei care nu pot beneficia de concediu si indemnizatie pentru sarcina si lauzie, precum si pentru ?ngrijirea copilului bolnav ?ntrucat stagiul minim de asigurare s-a majorat de la o luna la 6 luni,

se impune interventia legislativa de urgenta ?n sensul instituirii unei norme derogatorii de la regula generala privind stagiul minim de asigurare de 6 luni, astfel ?ncat persoanele asigurate ?n sistemul de asigurari sociale de sanatate, care la data de 1 ianuarie 2018 ?ndeplinesc stagiul minim de asigurare de o luna, sa beneficieze de indemnizatii pentru certificatele de concediu medical pentru incapacitate temporara de munca, cauzata de boli obisnuite sau de accidente ?n afara muncii, concedii medicale pentru sarcina si lauzie, concedii medicale pentru ?ngrijirea copilului bolnav, ?n conditiile legii.

Avand ?n vedere faptul ca la data depunerii de catre persoanele asigurate a declaratiilor de asigurare pentru concedii si indemnizatii, stagiul minim de cotizare pentru concedii si indemnizatii era de o luna realizata ?n ultimele 12 luni anterioare lunii pentru care se acorda concediul medical,

tinand cont de necesitatea acordarii concediilor medicale si a indemnizatiilor aferente acestora pentru femeile ?nsarcinate si lauze, precum si pentru ?ngrijirea copilului bolnav, ?ntrucat ?n conditiile neacordarii s-ar aduce o vatamare asupra sanatatii respectivelor persoane,

luand ?n considerare faptul ca persoanele asigurate pentru concedii si indemnizatii ?n sistemul de asigurari sociale de sanatate, care, anterior datei de 1 ianuarie 2018, ?ndeplineau stagiul minim de cotizare, nu pot beneficia de concedii si indemnizatii pentru incapacitate temporara de munca, cauzata de boli obisnuite sau de accidente ?n afara muncii, pentru sarcina si lauzie, pentru ?ngrijirea copilului bolnav, ?ntrucat nu ?ndeplinesc stagiul minim de cotizare astfel cum a fost majorat, la 6 luni,

?n conditiile neadoptarii unei norme derogatorii cu privire la situatia persoanelor mai sus mentionate, acestea nu vor beneficia de indemnizatie de asigurari sociale de sanatate pentru concedii medicale pentru incapacitate temporara de munca, cauzata de boli obisnuite sau de accidente ?n afara muncii, concedii medicale pentru sarcina si lauzie, concedii medicale pentru ?ngrijirea copilului bolnav, desi acestea au calitatea de asigurati ?n sistemul de asigurari sociale de sanatate si ?ndeplineau conditiile de a beneficia de drepturile conferite de aceasta calitate, pana la 1 ianuarie 2018.

In considerarea faptului ca aceste elemente vizeaza interesul general public si constituie situatii de urgenta si extraordinare a caror reglementare nu poate fi amanata,

tinand cont de faptul ca neadoptarea acestui act normativ ar avea consecinte directe asupra sanatatii persoanelor respective, precum si prin neasigurarea accesului ?n timp util la concedii si indemnizatii de asigurari sociale de sanatate pentru concedii medicale pentru incapacitate temporara de munca, cauzata de boli obisnuite sau de accidente ?n afara muncii, concedii medicale pentru sarcina si lauzie, concedii medicale pentru ?ngrijirea copilului bolnav,

desfasurarea actului medical ?n unitatile de ?nvatamant reprezinta un obiectiv important al administratiei publice locale. In vederea ?mbunatatirii serviciilor de asistenta medicala desfasurata ?n unitatile de ?nvatamant, autoritatile administratiei publice locale pot participa la finantarea acestora cu sume alocate din bugetul local pentru plata cheltuielilor de personal.

In temeiul art. 115 alin. (4) din Constitutia Romaniei, republicata,

Guvernul Romaniei adopta prezenta ordonanta de urgenta.

ART. I

Legea nr. 95/2006 privind reforma ?n domeniul sanatatii, republicata ?n Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 652 din 28 august 2015, cu modificarile si completarile ulterioare, se modifica si se completeaza dupa cum urmeaza:

1. La articolul 4 alineatul (1), litera g) se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„g) ghiduri si protocoale de practica medicala - documente elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sanatatii cu consultarea societatilor medicale de profil si cu avizul Colegiului Medicilor din Romania, cu rol operational care structureaza transpunerea la nivel national a recomandarilor pentru practica clinica, dezvoltate ?n mod transparent si sistematic prin metodele medicinei bazate pe dovezi cu scopul orientarii deciziei privind interventiile ?n sanatate.”

2. Dupa articolul 6 se introduce un nou articol, articolul 6^1, cu urmatorul cuprins:

„ART. 6^1

In vederea monitorizarii principalelor domenii de interventie ale asistentei de sanatate publica pot fi elaborate registre nationale. Tipul fiecarui registru national si conditiile de organizare si functionare ale acestora se stabilesc prin hotarare a Guvernului.”

3. La articolul 11, dupa litera b) se introduce o noua litera, litera c), cu urmatorul cuprins:

„c) comitete nationale sectoriale sau intersectoriale, organisme consultative fara personalitate juridica, stabilite ?n conformitate cu domeniile de interventie ale asistentei de sanatate publica prevazute la art. 6 si cu recomandarile organizatiilor de profil internationale sau actele juridice ale Uniunii Europene, a caror componenta, organizare si functionare se aproba prin hotarare a Guvernului.”

4. La articolul 16 alineatul (1), litera g) se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„g) aproba, prin ordin al ministrului, ghiduri si protocoale de practica medicala, elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sanatatii, cu consultarea societatilor medicale de profil si cu avizul Colegiului Medicilor din Romania.”

5. La articolul 16, dupa alineatul (2) se introduc patru noi alineate, alineatele (2^1) - (2^4), cu urmatorul cuprins:

„(2^1) Incepand cu anul 2018, din sistemul informatic si informational din sanatate fac parte si sistemul informatic de telemedicina rurala si sistemul informatic de telemedicina al apararii, proiecte de utilitate publica de interes national, asigurand implementarea si interoperabilitatea acestora cu celelalte sisteme informatice si informationale din sanatate. Ministerul Sanatatii, respectiv Ministerul Apararii Nationale implementeaza cele doua sisteme informatice de telemedicina ?n etape, dupa cum urmeaza:

a) etapa pilot se deruleaza ?n semestrul I al anului 2018 si consta ?n operationalizarea sistemului de telemedicina, ?n conditiile prevazute prin hotarare a Guvernului. Sumele necesare pentru derularea acestei etape se asigura din bugetul Ministerului Sanatatii;

b) etapa operare se deruleaza ?ncepand cu semestrul al II-lea al anului 2018 si consta ?n implementarea sistemului de telemedicina ?n conditiile prevazute prin hotarare a Guvernului;

c) implementarea sistemului informatic de telemedicina a apararii se deruleaza ?ncepand cu semestrul al II-lea al anului 2018 ?n conditii prevazute prin hotarare a Guvernului.

(2^2) Prin sistemul informatic si informational din sanatate prevazut la alin. (2^1) se ?ntelege sistemul de raportare si baze de date ?n domeniul sanitar gestionat de autoritatile, institutiile publice si furnizorii care acorda servicii ?n cadrul sistemului de sanatate.

(2^3) Prin sistemul informatic de telemedicina rurala prevazut la alin. (2^1) se ?ntelege acordarea serviciilor medicale la distanta, prin folosirea tehnologiei informatiei si sistemelor de comunicatii moderne, ?ntre cabinetele medicilor de familie din mediul rural si medicii specialisti din spitalele judetene/institutiile sanitare.

(2^4) Prin sistemul informatic de telemedicina al apararii prevazut la alin. (2^1) se ?ntelege acordarea serviciilor medicale la distanta prin folosirea tehnologiei informatiei si sistemelor de comunicatii moderne ?ntre structuri de medicina operationala, structuri medicale din cadrul unitatilor militare si unitatilor sanitare din reteaua sanitara proprie a Ministerului Apararii Nationale.”

6. La titlul I „Sanatate publica”, titlul capitolului IV „Controlul ?n sanatatea publica” se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„CAPITOLUL IV

Inspectia sanitara de stat”

7. La articolul 26, alineatul (1) se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„ART. 26

(1) Activitatea de inspectie sanitara de stat se organizeaza pe domenii specifice de activitate coordonata de catre structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii si de catre institutii din subordinea Ministerului Sanatatii, precum si de catre structuri similare apartinand ministerelor si institutiilor cu retea sanitara proprie, cu atributii de control ?n domeniul sanitar, la nivel national si regional, conform competentelor.”

8. La articolul 27 alineatul (3), dupa litera c) se introduce o noua litera, litera d), cu urmatorul cuprins:

„d) aplicare de sigilii sau semne distinctive cu valoare de sigiliu.”

9. La articolul 55, litera e) se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„e) realizeaza coordonarea, monitorizarea si evaluarea implementarii programelor nationale de sanatate publica direct sau prin unitatile regionale/nationale de asistenta tehnica si management al programelor nationale de sanatate, ?n colaborare cu directiile de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii;”.

10. La articolul 58, alineatul (3) se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„(3) In cazul programelor nationale de sanatate publica finantarea cheltuielilor se realizeaza ?n baza cererilor fundamentate ale unitatilor de specialitate, certificate pentru realitatea si regularitatea datelor, ?nsotite de borderoul centralizator al bunurilor si serviciilor achizitionate sau, dupa caz, al serviciilor realizate si raportate ?n conformitate cu prevederile normelor tehnice de realizare a programelor nationale de sanatate publica.”

11. La articolul 92 alineatul (1), litera l) se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„l) spital regional de urgenta - spital clinic organizat cu o structura de specialitati, avand o platforma complexa de investigatii si interventii terapeutice clinice si paraclinice, care asigura asistenta medicala pentru cazurile medicale complexe, care nu pot fi rezolvate la nivelul judetului sau al municipiului ?n care se afla spitalul respectiv, precum si pentru toate cazurile din judetele arondate, care nu pot fi rezolvate definitiv la nivelul spitalelor judetene, din cauza lipsei de resurse materiale si/sau umane sau din cauza complexitatii cazului, ?n conformitate cu protocoalele ?n vigoare;”.

12. La articolul 99, alineatul (2) se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„(2) Activitatea desfasurata de asistentul medical, de operatorul registrator de urgenta si dispecerul/radiotelefonistul, precum si de soferul autosanitarei/ambulantierul din cadrul serviciilor de ambulanta, pentru asigurarea continuitatii ?n acordarea asistentei medicale de urgenta, ?n afara programului de la norma de baza, se asimileaza cu activitatea personalului sanitar care efectueaza garzi si beneficiaza de drepturile prevazute la cap. II art. 3 din anexa nr. II la Legea-cadru nr. 153/2017 privind salarizarea personalului platit din fonduri publice, cu modificarile si completarile ulterioare, ?n conditiile ?n care nu beneficiaza de timp liber corespunzator pentru activitatea desfasurata peste durata normala a timpului de lucru.”

13. La articolul 118, alineatul (3) se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„(3) Pana la ocuparea prin concurs a functiilor de conducere care fac parte din comitetul director, conducerea interimara a serviciilor de ambulanta judetene si a Serviciului de Ambulanta Bucuresti?Ilfov se numeste prin ordin al ministrului sanatatii, cu avizul consultativ al Departamentului pentru Situatii de Urgenta din cadrul Ministerului Afacerilor Interne. Pot fi numite ?n aceste functii persoane care ?ndeplinesc conditiile legale pentru participarea la concursul de selectie pentru ocuparea respectivei functii. Managerul general interimar si ceilalti membri ai comitetului director interimar se numesc pe o perioada de cel mult 6 luni.”

14. La articolul 170 alineatul (1), litera a) se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„a) spitalul regional de urgenta este definit potrivit dispozitiilor art. 92 alin. (1) lit. l);”.

15. La articolul 170 alineatul (1), dupa litera a) se introduce o noua litera, litera a^1), cu urmatorul cuprins:

„a^1) spitalul republican - spital clinic, ?n care, ?mpreuna cu institutii publice de ?nvatamant superior, se desfasoara activitati de asistenta medicala, ?nvatamant medical, cercetare stiintifica-medicala si de educatie medicala continua, cu cel mai ?nalt grad de competenta si avand ?n structura toate specialitatile medicale;”.

16. La articolul 170, dupa alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu urmatorul cuprins:

„(3) Structura de specialitati prevazuta la alin. (1) lit. a) se aproba prin ordin al ministrului sanatatii.”

17. La articolul 171, dupa alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu urmatorul cuprins:

„(3) La nivelul spitalelor de urgenta se poate amenaja si functiona un heliport, a carui activitate va fi ?n coordonarea structurii de primiri urgente a spitalului. Modalitatea de functionare si finantare a acestuia se stabileste prin ordin comun al ministrului sanatatii si al ministrului afacerilor interne, cu consultarea Ministerului Apararii Nationale.”

18. La articolul 176, alineatul (4) se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„(4) Managerul, persoana fizica sau juridica, ?ncheie contract de management cu Ministerul Sanatatii, ministerele sau institutiile cu retea sanitara proprie sau cu universitatea de medicina si farmacie, reprezentate de ministrul sanatatii, conducatorul ministerului sau institutiei, de rectorul universitatii de medicina si farmacie, dupa caz, pe o perioada de maximum 4 ani. Contractul de management poate ?nceta ?nainte de termen ?n urma evaluarii anuale sau ?n cazurile prevazute de lege. Evaluarea este efectuata pe baza criteriilor de performanta generale prevazute prin ordin al ministrului sanatatii, precum si pe baza criteriilor specifice si a ponderilor prevazute si aprobate prin act administrativ al conducatorilor ministerelor sau institutiilor cu retea sanitara proprie, al primarului unitatii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucuresti sau al presedintelui consiliului judetean sau prin hotararea senatului universitatii de medicina si farmacie, dupa caz. La ?ncetarea mandatului, contractul de management poate fi prelungit pe o perioada de 3 luni, de maximum doua ori, perioada ?n care se organizeaza concursul de ocupare a postului, respectiv licitatie publica, dupa caz. Ministrul sanatatii, ministrul de resort sau primarul unitatii administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului Bucuresti sau presedintele consiliului judetean ori rectorul universitatii de medicina si farmacie, dupa caz, numesc prin act administrativ un manager interimar pana la ocuparea prin concurs a postului de manager, respectiv organizarea licitatiei publice, dupa caz.”

19. La articolul 176, dupa alineatul (9) se introduce un nou alineat, alineatul (10), cu urmatorul cuprins:

„(10) Contractul de management si, respectiv, contractul de administrare confera titularului vechime ?n munca si specialitate.”

20. La articolul 177, dupa alineatul (6) se introduce un nou alineat, alineatul (7), cu urmatorul cuprins:

„(7) Managerul interimar trebuie sa fie absolvent al unei institutii de ?nvatamant superior, medical, economico-financiar sau juridic.”

21. Dupa articolul 183 se introduce un nou articol, articolul 183^1, cu urmatorul cuprins:

„ART. 183^1

(1) Contractul de management si, respectiv, contractul de administrare se suspenda ?n urmatoarele situatii:

1. concediu de maternitate;

b) concediu pentru incapacitate temporara de munca pentru o perioada mai mare de o luna;

3. managerul este numit sau ales ?ntr-o functie de demnitate publica;

d) managerul este arestat preventiv sau se afla ?n arest la domiciliu, ?n conditiile Legii nr. 135/2010 privind Codul de procedura penala, cu modificarile si completarile ulterioare.

(2) Suspendarea contractului de management si, respectiv, a contractului de administrare nu ?mpiedica ?ncetarea acestuia ?n situatiile prevazute la art. 184 alin. (1) lit. i), s) si s).

(3) Pe perioada suspendarii contractului de management si, respectiv, contractului de administrare ministrul sanatatii, conducatorul ministerelor sau institutiilor cu retea sanitara proprie sau primarul unitatii administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului Bucuresti sau presedintele consiliului judetean ori rectorul universitatii de medicina si farmacie, dupa caz, numesc un manager interimar, respectiv membrul comitetului director interimar.”

22. La articolul 184 alineatul (1), dupa litera r) se introduc doua noi litere, literele s) si s), cu urmatorul cuprins:

„s) ca urmare a condamnarii la executarea unei pedepse privative de libertate, de la data ramanerii definitive a hotararii judecatoresti;

s) cand printr-o hotarare judecatoreasca definitiva s-a dispus condamnarea managerului pentru savarsirea unei infractiuni contra statului sau contra autoritatii, infractiuni de coruptie si de serviciu, infractiuni care ?mpiedica ?nfaptuirea justitiei, infractiuni de fals ori a unei infractiuni savarsite cu intentie care ar face-o incompatibila cu exercitarea functiei.”

23. La articolul 185, alineatul (5) se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„(5) La numirea ?n functie, sefii de sectie, de laborator si de serviciu medical vor ?ncheia cu spitalul public, reprezentat de managerul acestuia, un contract de administrare cu o durata de 4 ani, ?n cuprinsul caruia sunt prevazuti indicatorii de performanta asumati. Contractul de administrare poate fi prelungit la expirarea acestuia pe o perioada de 3 luni, de maximum doua ori, perioada ?n care se organizeaza concursul de ocupare a functiei. Contractul de administrare poate ?nceta ?nainte de termen ?n urma evaluarii anuale sau ?n cazurile prevazute de lege. Evaluarea este efectuata pe baza criteriilor de performanta generale stabilite prin ordin al ministrului sanatatii, precum si pe baza criteriilor specifice si a ponderilor stabilite si aprobate prin act administrativ al conducatorilor ministerelor sau institutiilor cu retea sanitara proprie, al primarului unitatii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucuresti sau al presedintelui consiliului judetean sau prin hotararea senatului universitatii de medicina si farmacie, dupa caz. In cazul ?n care la numirea ?n functie seful de sectie, de laborator sau de serviciu medical se afla ?n stare de incompatibilitate sau conflict de interese, acesta este obligat sa ?nlature motivele de incompatibilitate sau de conflict de interese ?n termen de maximum 30 de zile de la numirea ?n functie. In caz contrar, contractul de administrare este reziliat de plin drept.”

24. La articolul 187, alineatele (9) si (11) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:

„(9) edintele consiliului de administratie sunt conduse de un presedinte, ales cu majoritate simpla din numarul total al membrilor, pentru o perioada de 6 luni.

---

(11) Consiliul de administratie se ?ntruneste lunar sau ori de cate*) ori este nevoie, la solicitarea majoritatii membrilor sai, a presedintelui sau a managerului, si ia decizii cu majoritatea simpla a membrilor prezenti.”

---

*) In Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 190 din 1 martie 2018, cuvantul „cate” era indicat, ?n mod eronat, ca fiind „catre”.

25. La articolul 193 alineatul (7), dupa litera d) se introduc trei noi litere, literele d^1) - d^3), cu urmatorul cuprins:

„d^1) ?nchirierea unor spatii, ?n conditiile legii, pentru servicii de alimentatie publica, servicii postale, bancare, difuzare presa/carti, pentru comercializarea produselor de uz personal si pentru alte servicii necesare pacientilor;

d^2) ?nchirierea unor spatii, ?n conditiile legii, pentru desfasurarea unor congrese, seminare, activitati de ?nvatamant, simpozioane, cu profil medical;

d^3) ?nchirierea unor spatii, ?n conditiile legii, pentru desfasurarea unor activitati cu specific gospodaresc si/sau agricol.”

26. La articolul 193, dupa alineatul (7) se introduce un nou alineat, alineatul (8), cu urmatorul cuprins:

„(8) Inchirierea spatiilor prevazute la alin. (7) lit. d), d^1) - d^3) se va realiza fara afectarea circuitelor medicale si desfasurarea si organizarea activitatii medicale.”

27. La articolul 203, alineatul (1) se abroga.

28. La articolul 221 alineatul (1), litera i) se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„i) dispozitive medicale, tehnologii si dispozitive asistive - orice articol, echipament sau produs care este utilizat ?n scopul de a creste, mentine sau ?mbunatati capacitatile functionale ale persoanei; inclusiv pentru corectarea vazului, auzului, pentru protezarea membrelor, respectiv proteze, orteze, dispozitive de mers, necesare ?n scopul recuperarii unor deficiente organice sau fiziologice, precum si alte tipuri de dispozitive prevazute ?n contractul-cadru si normele de aplicare ale acestuia;”.

29. La articolul 221 alineatul (1), dupa litera k) se introduce o noua litera, litera l), cu urmatorul cuprins:

„l) medic prescriptor ?n sistemul de asigurari sociale de sanatate - medicul aflat ?n relatie contractuala cu o casa de asigurari de sanatate care emite o prescriptie medicala ca urmare a actului medical propriu sau scrisorii medicale emise de un alt medic aflat ?n relatie contractuala cu o casa de asigurari de sanatate.”

30. Articolul 241 se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„ART. 241

(1) Asiguratii beneficiaza de medicamente cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala pentru medicamentele cuprinse ?n lista de medicamente prevazuta la art. 242.

(2) In situatia ?n care prescriptia medicala se emite ca urmare a unei scrisori medicale, fara modificarea de catre medicul prescriptor a schemei terapeutice prevazute ?n scrisoarea medicala, responsabilitatea schemei terapeutice revine medicului care a emis scrisoarea medicala.

(3) Modalitatile de prescriere si eliberare a medicamentelor se prevad ?n contractul-cadru si ?n normele sale de aplicare, precum si ?n hotararea Guvernului privind aprobarea programelor nationale de sanatate si ?n normele tehnice de realizare ale acesteia.

(4) Prescrierea medicamentelor se face cu respectarea protocoalelor terapeutice, elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sanatatii, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii si al presedintelui CNAS, iar pentru medicamentele care nu au protocol terapeutic, prescrierea se face cu respectarea indicatiilor, dozelor si contraindicatiilor din rezumatul caracteristicilor produsului ?n limita competentei medicului prescriptor.

(5) Nerespectarea protocoalelor terapeutice de catre medicii prescriptori se sanctioneaza ?n conformitate cu hotararile Guvernului de aprobare a Contractului-cadru si a programelor nationale de sanatate, iar contravaloarea medicamentelor astfel prescrise nu se recupereaza, daca asiguratul ?ndeplineste conditiile de eligibilitate prevazute ?n protocoalele terapeutice aprobate prin ordin al ministrului sanatatii si al presedintelui CNAS, de a beneficia de astfel de medicamente la data emiterii prescriptiei.”

31. La articolul 244, alineatul (2) se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„(2) Valoarea medicamentelor prevazute la art. 242 alin. (1), prescrise pentru tratamentul afectiunilor persoanelor prevazute la art. 224 alin. (1) lit. d) si e), se suporta din fond, la nivelul pretului de referinta, ?n conditiile contractului-cadru si ale normelor sale de aplicare.”

32. La articolul 267, alineatul (2) se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„(2) In cazul nerespectarii prevederilor art. 266 alin. (1) sunt aplicabile prevederile art. 232, dupa 3 luni de la ultima plata a contributiei. Prin exceptie, pentru persoanele care au avut calitatea de salariat termenul de 3 luni se calculeaza de la data ?ncetarii raporturilor de munca/serviciu.”

33. La articolul 267, dupa alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (2^1), cu urmatorul cuprins:

„(2^1) Pentru categoriile de persoane asigurate fara plata contributiei prevazute la art. 224 alin. (1) sunt aplicabile prevederile art. 232 ?n termen de o luna de la data la care persoanele nu se mai ?ncadreaza ?n aceste categorii de asigurati.”

34. Articolul 322 se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„ART. 322

(1) Datele necesare pentru stabilirea calitatii de asigurat sunt puse la dispozitie ?n mod gratuit CNAS sau, dupa caz, caselor de asigurari de sanatate de catre autoritatile, institutiile publice si alte institutii, pe baza de protocoale ?ncheiate ?ntre CNAS si/sau casele de asigurari de sanatate si autoritatile, institutiile publice si alte institutii.

(2) Responsabilitatea pentru corectitudinea datelor transmise CNAS sau, dupa caz, caselor de asigurari de sanatate apartine autoritatilor, institutiilor publice si altor institutii, prevazute la alin. (1).

(3) Datele transmise ?n conditiile alin. (1) se actualizeaza la termenele prevazute prin protocoale.

(4) Datele transmise ?n conditiile alin. (1) si (3) produc efecte ?n ceea ce priveste calitatea, respectiv categoria de asigurat, de la data ?nregistrarii ?n Platforma informatica din asigurarile de sanatate, cu exceptia datei decesului sau nasterii persoanei, care produc efecte de la data ?nregistrarii evenimentului.”

35. La articolul 347, litera h) se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„h) servicii medicale furnizate sub forma de abonament - servicii medicale preplatite, pe care furnizorii le acorda ?n mod direct abonatilor, si nu prin intermediul asiguratorilor, cu respectarea legislatiei ?n vigoare pentru autorizarea, ?nfiintarea si functionarea furnizorilor de servicii medicale, dar si cu privire la activitatile financiare care acopera riscurile producerii unor evenimente neprevazute. Aceste servicii medicale sunt acordate de furnizorii de servicii medicale ?n numar definit, cu o valoare certa, obligandu-se astfel ca ?n schimbul unei sume primite periodic sub forma de abonament sa suporte toate costurile serviciilor medicale pe care abonatii le-ar putea efectua ?n afara serviciilor incluse ?n pachetul de servicii medicale de baza. Furnizarea de servicii medicale sub forma de abonament nu acopera riscurile producerii unor evenimente neprevazute sau a caror valoare nu poate fi definita ?n mod concret. Furnizorii de servicii medicale care acorda servicii medicale sub forma de abonament nu vor deconta aceleasi servicii efectuate acelorasi abonati, pentru acelasi episod de boala, atat ?n sistemul de asigurari sociale de sanatate, cat si ?n cadrul asigurarilor voluntare de sanatate.”

36. La articolul 699, punctele 17 si 19 se modifica si vor avea urmatorul cuprins:

„17. distributie angro a medicamentelor - totalitatea activitatilor de procurare, detinere, livrare sau export de medicamente, cu exceptia activitatii de eliberare a acestora catre public, respectiv distributie en d?tail; asemenea activitati sunt efectuate de fabricanti ori depozitele lor, importatori si alti distribuitori angro sau de unitati farmaceutice ?n situatiile de exceptie prevazute de art. 2 alin. (7) din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare;

---

19. obligatie de serviciu public - obligatia detinatorului autorizatiei de punere pe piata/reprezentantului detinatorului autorizatiei de punere pe piata si a distribuitorilor angro de a asigura permanent o gama adecvata de medicamente care sa raspunda necesitatilor unui spatiu geografic determinat si de a livra pe ?ntreg spatiul respectiv cantitatile solicitate ?n cel mai scurt termen de la primirea comenzii, precum si obligatia unitatilor farmaceutice de a se aproviziona cu medicamente daca acestea nu exista la momentul solicitarii ?n stoc; conditiile specifice privind ?ndeplinirea obligatiei de serviciu public sunt stabilite prin ordin al ministrului sanatatii;”.

37. La articolul 699, dupa punctul 40 se introduc trei noi puncte, punctele 41 - 43, cu urmatorul cuprins:

„41. fabricant - orice persoana care desfasoara activitati pentru care este necesara autorizatia de fabricatie prevazuta la art. 755 alin. (1) si (3);

42. sistemul calitatii ?n domeniul farmaceutic - totalitatea masurilor organizatorice luate ?n vederea asigurarii calitatii corespunzatoare a medicamentelor de uz uman, conform scopului pentru care acestea au fost concepute;

43. buna practica de fabricatie - acel domeniu al asigurarii calitatii care garanteaza consecventa respectarii standardelor corespunzatoare scopului pentru care au fost concepute medicamentele, ?n fabricatia, importul si controlul acestora.”

38. Dupa articolul 701 se introduce un nou articol, articolul 701^1, cu urmatorul cuprins:

„ART. 701^1

(1) ANMDM autorizeaza si controleaza studiile clinice ?n domeniul medicamentelor de uz uman prin verificarea conformitatii cu bunele practici ?n studiul clinic cu sau fara beneficiu terapeutic, precum si locul de desfasurare al acestora.

(2) Studiile clinice se desfasoara cu respectarea Principiilor si ghidurilor detaliate privind buna practica ?n studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica aprobate prin ordin al ministrului sanatatii si a Normelor cu privire la autorizarea locului de desfasurare, precum si a celor referitoare la implementarea regulilor de buna practica ?n desfasurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii, la propunerea ANMDM.”

39. Dupa articolul 761 se introduc 23 noi articole, articolele 761^1 - 761^23, cu urmatorul cuprins:

„ART. 761^1

ANMDM ia toate masurile necesare conform atributiilor prin inspectii si activitati de control, pentru a se asigura ca operatiunile de fabricatie, inclusiv a medicamentelor destinate ?n exclusivitate exportului, sunt realizate de catre fabricanti ?n acord cu buna practica de fabricatie si cu autorizatia de fabricatie.

ART. 761^2

In ceea ce priveste medicamentele importate din tari terte, ANMDM ia toate masurile necesare conform atributiilor prin inspectii si activitati de control pentru a se asigura ca fabricatia acestora este potrivit standardelor cel putin echivalente cu standardele de buna practica de fabricatie prevazute ?n Uniunea Europeana si de catre fabricanti autorizati legal ?n acest scop.

ART. 761^3

ANMDM ia toate masurile necesare conform atributiilor prin inspectii si activitati de control, pentru a se asigura de efectuarea de catre fabricanti a tuturor operatiunilor de fabricatie sau de import de medicamente care fac obiectul unei autorizatii de punere pe piata, ?n conformitate cu informatiile furnizate ?n dosarul de autorizare de punere pe piata.

ART. 761^4

(1) Fabricantul trebuie sa ?si reevalueze continuu procesele de fabricatie, ?n acord cu progresele stiintifice si tehnice.

(2) In cazul ?n care este necesara o modificare la dosarul pentru autorizarea de punere pe piata, aceasta se realizeaza prin mecanismele prevazute de dispozitiile Regulamentului (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificarii conditiilor autorizatiilor de introducere pe piata acordate pentru medicamentele de uz uman si veterinar.

ART. 761^5

ANMDM ia toate masurile necesare conform atributiilor prin inspectii si activitati de control, pentru a asigura stabilirea, aplicarea si mentinerea de catre fabricanti a unui sistem de calitate ?n domeniul farmaceutic.

ART. 761^6

La fiecare loc de fabricatie sau de import, fabricantul trebuie sa dispuna de un numar suficient de personal cu pregatire de specialitate, pentru realizarea obiectivului sistemului calitatii ?n domeniul farmaceutic.

ART. 761^7

Sarcinile personalului de conducere si de supraveghere, precum si ale persoanelor prevazute la art. 766, responsabili pentru implementarea si aplicarea bunei practici de fabricatie, sunt descrise ?n sistemul de calitate ?n domeniul farmaceutic.

ART. 761^8

Personalul prevazut la art. 761^7 este ?nvestit cu autoritatea necesara pentru a-si ?ndeplini sarcinile ?n mod corespunzator.

ART. 761^9

Personalul trebuie sa beneficieze de instruire initiala si continua, a carei eficacitate trebuie verificata si care sa includa teoria si aplicarea conceptului de asigurare a calitatii si de buna practica de fabricatie.

ART. 761^10

Fabricantul trebuie sa stabileasca si sa respecte programe de igiena adaptate activitatilor care urmeaza a fi efectuate; aceste programe trebuie sa includa, ?n special, proceduri referitoare la sanatatea, practicile de igiena si echiparea personalului.

ART. 761^11

Localurile si echipamentele de fabricatie trebuie sa fie amplasate, proiectate, construite, adaptate si ?ntretinute de catre fabricant ?ntr-un mod adecvat operatiunilor carora le sunt destinate.

ART. 761^12

Pozitionarea, proiectarea si functionarea localurilor si echipamentelor de fabricatie trebuie sa se faca de catre fabricant astfel ?ncat sa reduca la minimum riscul de eroare si sa permita curatarea si ?ntretinerea eficace pentru a evita contaminarea, contaminarea ?ncrucisata si, ?n general, orice efecte adverse asupra calitatii medicamentului.

ART. 761^13

Localurile si echipamentele utilizate de fabricant la operatiunile de fabricatie sau de import, care sunt critice pentru calitatea produselor, trebuie sa faca obiectul unor calificari si validari corespunzatoare.

ART. 761^14

(1) Fabricantul trebuie sa stabileasca si sa mentina un sistem de documentatie bazat pe specificatii, formule de fabricatie si instructiuni de procesare si ambalare, proceduri si ?nregistrari care sa acopere diversele operatii de fabricatie efectuate.

(2) Sistemul de documentatie trebuie sa asigure calitatea si integritatea datelor; documentele trebuie sa fie clare, fara greseli si pastrate la zi.

(3) Procedurile prestabilite pentru operatiile si conditiile generale de fabricatie de care dispune fabricantul trebuie sa fie disponibile, ?mpreuna cu documentele specifice de fabricatie ale fiecarei serii; acest set de documente trebuie sa permita urmarirea istoricului fabricatiei fiecarei serii.

(4) Documentatia referitoare la seria unui medicament trebuie sa fie pastrata de catre fabricant cel putin un an de la data expirarii seriei respective sau cel putin 5 ani de la certificarea prevazuta la art. 769 alin. (3), ?n functie de perioada mai ?ndelungata.

ART. 761^15

(1) In cazul ?n care ?n locul documentelor scrise se utilizeaza sisteme electronice, fotografice sau alte sisteme de procesare a datelor, fabricantul trebuie mai ?ntai sa valideze aceste sisteme, demonstrand astfel stocarea corespunzatoare a datelor pe durata avuta ?n vedere; datele stocate cu ajutorul acestor sisteme trebuie puse rapid la dispozitia ANMDM, ?n forma lizibila, si furnizate acesteia, la cerere.

(2) Datele stocate pe suport electronic trebuie sa fie protejate ?mpotriva accesului ilegal, a pierderii sau a deteriorarii, prin metode precum realizarea unor copii de rezerva si transferul pe un alt sistem de stocare; pistele de audit, denumite audit trails, trebuie tinute la zi.

ART. 761^16

(1) ANMDM ia toate masurile necesare conform atributiilor prin inspectii si activitati de control, pentru a se asigura de efectuarea de catre fabricanti a diverselor operatiuni de fabricatie, ?n conformitate cu instructiunile si procedurile prestabilite si cu buna practica de fabricatie.

(2) Fabricantul trebuie sa puna la dispozitie resurse adecvate si suficiente pentru efectuarea controalelor ?n cursul procesului de fabricatie.

(3) Toate deviatiile de proces si neconformitatile produsului trebuie documentate si investigate ?n detaliu.

ART. 761^17

Fabricantii sunt obligati sa ia masuri tehnice si organizatorice adecvate pentru a evita contaminarea ?ncrucisata si amestecarile produselor.

ART. 761^18

(1) Toate procesele noi de fabricatie a unui medicament sau orice modificare importanta a procesului de fabricatie trebuie validate.

(2) Etapele critice ale proceselor de fabricatie trebuie revalidate periodic.

ART. 761^19

(1) Fabricantul trebuie sa stabileasca si sa mentina un sistem de control al calitatii aflat sub autoritatea unei persoane care dispune de calificarile necesare si este independenta de fabricatie.

(2) Aceasta persoana trebuie sa aiba la dispozitie sau sa dispuna de acces la unul sau mai multe laboratoare de control al calitatii, cu personal suficient si dotate corespunzator, pentru a efectua verificarile si testarile necesare pentru materiile prime, materialele de ambalare si testarile necesare pentru produse intermediare si finite.

ART. 761^20

In cazul medicamentelor, inclusiv al celor importate din tari terte, fabricantii pot utiliza laboratoare pe baza de contract, daca acestea sunt autorizate ?n conformitate cu prevederile art. 761^23 si ale art. 729 lit. b).

ART. 761^21

In timpul controlului final al medicamentului finit, ?nainte de eliberarea acestuia spre vanzare sau distributie, sistemul fabricantului de control al calitatii trebuie sa ia ?n considerare, ?n plus fata de rezultatele analitice, informatii esentiale, cum ar fi: conditiile de fabricatie, rezultatele controalelor interfazice, evaluarea documentelor de fabricatie si conformitatea produsului cu specificatiile sale, inclusiv ?n ceea ce priveste ambalajul final.

ART. 761^22

(1) Fabricantul trebuie sa pastreze probe din fiecare serie de produs finit timp de cel putin un an de la data expirarii.

(2) Probe din materiile prime utilizate ?n procesul de fabricatie, altele decat solventii, gazele sau apa, trebuie pastrate timp de cel putin 2 ani de la eliberarea medicamentului.

(3) Termenul prevazut la alin. (2) se poate scurta ?n cazul ?n care, asa cum se prevede ?n specificatiile relevante, stabilitatea materialului este mai redusa.

(4) Probele prevazute la alin. (1) si (2) se pun la dispozitia ANMDM la solicitarea acesteia.

(5) In cadrul procesului de autorizare de fabricatie, de comun acord cu ANMDM, fabricantul poate stabili si alte conditii de prelevare de probe si pastrare a materiilor prime si a anumitor produse fabricate individual sau ?n cantitati mici sau ?n cazul ?n care stocarea poate pune probleme deosebite.

ART. 761^23

(1) Orice operatie de fabricatie sau de import sau orice operatie legata de fabricatie sau de import, care este externalizata, trebuie sa faca obiectul unui contract scris.

(2) Contractul trebuie sa defineasca ?n mod clar responsabilitatile fiecareia dintre parti si, ?n special, obligatia beneficiarului de contract de respectare a bunei practici de fabricatie, precum si modalitatea de ?ndeplinire a propriilor atributii de catre persoana calificata prevazuta la art. 766, responsabila pentru certificarea fiecarei serii.

(3) Beneficiarul de contract poate subcontracta parti din activitatea care i-a fost ?ncredintata pe baza de contract, numai cu acordul scris al furnizorului de contract.

(4) Beneficiarul de contract trebuie sa respecte principiile si liniile directoare de buna practica de fabricatie aplicabile operatiunilor ?n cauza stabilite ?n Uniunea Europeana si sa se supuna inspectiilor efectuate de ANMDM ?n temeiul art. 857.”

40. Dupa articolul 769 se introduc doua noi articole, articolele 769^1 si 769^2, cu urmatorul cuprins:

„ART. 769^1

(1) ANMDM ia toate masurile necesare conform atributiilor prin inspectii si activitati de control, pentru a se asigura ca fabricantii pun ?n aplicare un sistem pentru ?nregistrarea si evaluarea reclamatiilor, precum si un sistem eficace de retragere prompta si ?n orice moment a medicamentelor din reteaua de distributie.

(2) Fiecare reclamatie referitoare la o neconformitate trebuie ?nregistrata si investigata de catre fabricant.

(3) Fabricantul trebuie sa informeze ANMDM si, daca este cazul, detinatorul de autorizatie de punere pe piata cu privire la orice neconformitate care ar putea determina retragerea sau restrangerea anormala a stocurilor si cu privire la tarile de destinatie, atunci cand acestea sunt cunoscute.

(4) Orice retragere a stocurilor trebuie efectuata potrivit prevederilor art. 879.

ART. 769^2

Fabricantul trebuie sa efectueze autoinspectii repetate, ?n cadrul sistemului de calitate ?n domeniul farmaceutic, pentru a urmari implementarea si respectarea bunei practici de fabricatie si sa propuna masurile de remediere si/sau actiunile preventive necesare; fabricantul trebuie sa pastreze ?nregistrari ale acestor autoinspectii si ale oricaror actiuni corective ulterioare.”

41. Articolul 784 se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„ART. 784

Ambalajul secundar si prospectul pot include simboluri sau pictograme concepute pentru a clarifica anumite informatii prevazute la art. 774 si la art. 781 alin. (1) si alte informatii compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea oricarui element de natura publicitara.”

42. La articolul 800, alineatele (1) si (8) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:

„ART. 800

(1) Distribuitorii angro de medicamente stabiliti pe teritoriul Romaniei ?si desfasoara activitatea ?n baza unei autorizatii pentru desfasurarea activitatii de distributie angro de medicamente, emisa de catre ANMDM si care precizeaza sediul/sediile pentru care este valabila.

---

(8) Ministerul Sanatatii suspenda sau anuleaza autorizatia prevazuta la alin. (3) daca nu mai sunt ?ndeplinite conditiile de autorizare.”

43. La articolul 803, partea introductiva si litera c) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:

„ART. 803

Detinatorii autorizatiei de distributie angro trebuie sa ?ndeplineasca urmatoarele cerinte minime:

---

c) sa furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la randul lor, detin o autorizatie de distributie angro, unitatilor farmaceutice autorizate de Ministerul Sanatatii sa elibereze medicamente catre populatie sau persoanelor ?ndreptatite sa furnizeze medicamente catre populatie ?n Romania, la propunerea ANMDM, aprobata prin ordin al ministrului sanatatii.”

44. La articolul 804, alineatul (2) se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„(2) Detinatorul unei autorizatii de punere pe piata/Reprezentantul detinatorului autorizatiei de punere pe piata pentru un medicament si distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe piata ?n Romania au obligatia de a asigura, ?n limitele responsabilitatilor lor, stocuri adecvate si continue din acel medicament catre unitati farmaceutice si persoanele juridice care au dreptul sa furnizeze medicamente catre public, astfel ?ncat nevoile pacientilor din Romania sa fie acoperite, ?n conditiile prevazute prin ordin al ministrului sanatatii; Ministerul Sanatatii stabileste, prin ordin al ministrului sanatatii, ?n sarcina unitatilor de distributie angro a medicamentelor, importatorilor, fabricantilor autorizati si a farmaciilor cu circuit ?nchis si deschis obligatii de raportare a stocurilor si a operatiunilor comerciale de medicamente, inclusiv distributia ?n afara teritoriului Romaniei, efectuate cu medicamentele de uz uman din portofoliul/stocul propriu avand pretul aprobat ?n conformitate cu prevederile prezentului titlu.”

45. La articolul 804, dupa alineatul (2) se introduc patru noi alineate, alineatele (2^1) - (2^4), cu urmatorul cuprins:

„(2^1) In vederea asigurarii pe piata a unor stocuri adecvate si continue de medicamente, Ministerul Sanatatii poate stabili, ?n conditiile legii, masuri restrictive cu caracter temporar privind distributia acestora ?n afara teritoriului Romaniei, cu consultarea ANMDM, aprobata prin ordin al ministrului sanatatii.

(2^2) ANMDM monitorizeaza piata medicamentului ?n vederea respectarii si aplicarii legislatiei specifice, urmareste statistici si prognoze care au legatura cu obiectul de activitate, ?n vederea elaborarii si propunerii de acte normative.

(2^3) ANMDM ?ntreprinde demersurile legale ?n vederea asigurarii ?n permanenta a unei game adecvate de medicamente care sa raspunda necesitatilor pacientilor.

(2^4) ANMDM are obligatia de a sesiza Ministerul Sanatatii si de a prezenta rapoarte lunare ministrului sanatatii cu privire la discontinuitatile ?n aprovizionarea pietei cu medicamente, semnalate ?n urma raportarilor lunare a punerii pe piata din Romania.”

46. Articolul 809 se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„ART. 809

Prevederile art. 799 si art. 803 lit. c) nu se aplica ?n cazul distributiei angro de medicamente ?n tari terte. Prevederile art. 803 lit. b) si d) nu se aplica ?n cazul ?n care un medicament este primit direct dintr-o tara terta, fara a fi importat. Cu toate acestea, ?ntr-un asemenea caz, distribuitorii angro trebuie sa se asigure ca medicamentele sunt obtinute numai de la persoane autorizate sau ?ndreptatite sa furnizeze medicamente ?n conformitate cu prevederile legale aplicabile ?n tara terta ?n cauza. In situatiile ?n care furnizeaza medicamente unor persoane din tari terte, distribuitorii angro trebuie sa se asigure ca medicamentele sunt furnizate numai unor persoane care sunt autorizate sau ?ndreptatite sa primeasca medicamente pentru distributie angro sau catre public, ?n conformitate cu prevederile legale aplicabile ?n tara terta ?n cauza. Prevederile art. 805 se aplica ?n cazul furnizarii de medicamente catre persoane din tari terte autorizate sau ?ndreptatite sa furnizeze medicamente catre populatie.”

47. La articolul 814, alineatul (4) se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„(4) Informatiile declarate ?n formularele prevazute la alin. (3) se publica pe site-ul ANMDM, al entitatilor care acorda platile, sponsorizarile sau celelalte avantaje, precum si al beneficiarilor acestora.”

48. La articolul 857, dupa alineatul (2) se introduc patru noi alineate, alineatele (2^1) - (2^4), cu urmatorul cuprins:

„(2^1) Prin inspectiile repetate prevazute la alin. (2) ANMDM se asigura ca fabricantii autorizati potrivit art. 755 alin. (1) si (3) respecta principiile si ghidurile de buna practica de fabricatie prevazute la art. 761^1 - 761^23 si art. 769^1 si 769^2. ANMDM are obligatia sa respecte procedurile prevazute la nivelul Uniunii Europene privind inspectiile si schimbul de informatii, publicate de Comisia Europeana.

(2^2) Principiile, ghidurile de buna practica de fabricatie, precum si terminologia descrise ?n art. 761^1 - 761^23 si art. 769^1 - 769^2 se interpreteaza si se aplica de catre fabricanti si ANMDM conform prevederilor ghidurilor prevazute la art. 764. In cazul medicamentelor pentru terapii avansate se aplica prevederile ghidului privind buna practica de fabricatie specific medicamentelor pentru terapie avansata prevazute la art. 5 din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 al Parlamentului European si al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansata si de modificare a Directivei 2001/83/CE si a Regulamentului (CE) nr. 726/2004.

(2^3) ANMDM, ?n realizarea atributiilor de inspectie si control, ia toate masurile necesare si pune ?n aplicare, ?n cadrul serviciului sau de inspectie, un sistem de calitate ?n domeniul farmaceutic, care trebuie respectat de personalul si de conducerea serviciilor de inspectie.

(2^4) Sistemul de calitate prevazut la alin. (2^3) trebuie actualizat conform necesitatilor.”

49. La articolul 857 alineatul (8), dupa litera d) se introduc doua noi litere, literele e) si f), cu urmatorul cuprins:

„e) sa inspecteze locurile autorizate de ANMDM conform art. 701^1, ?n care se desfasoara studiile clinice;

f) sa ridice ?nscrisuri, respectiv copii de pe documentele relevante si sa efectueze fotografii ale spatiilor si echipamentelor, care pot servi ca mijloc de proba cu privire la activitatea inspectata.”

50. Articolul 875 se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„ART. 875

(1) Constituie contraventii, ?n masura ?n care nu sunt savarsite ?n astfel de conditii ?ncat sa fie considerate, potrivit legii penale, infractiuni, urmatoarele fapte si se sanctioneaza dupa cum urmeaza:

a) cu amenda de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicata fabricantului/importatorului/distribuitorului angro, si cu ?nchiderea unitatii, ?n cazul functionarii unitatii de fabricatie/distributie angro de medicamente fara autorizatie de fabricatie/distributie angro emisa de ANMDM; se sanctioneaza cu aceeasi amenda fabricantul/importatorul/distribuitorul angro si cu retragerea autorizatiei de fabricatie/distributie angro a medicamentelor, ?n cazul functionarii unitatii de fabricatie/distributie angro de medicamente cu autorizatie de fabricatie/distributie angro suspendata de ANMDM;

b) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicata laboratorului, ?n cazul nerespectarii Principiilor de buna practica de laborator, aprobate prin Hotararea Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum si inspectia si verificarea respectarii acestora ?n cazul testarilor efectuate asupra substantelor chimice, cu modificarile si completarile ulterioare, de catre laboratoarele care efectueaza teste farmacotoxicologice ?n vederea ?ntocmirii documentatiei de autorizare de punere pe piata a medicamentelor de uz uman;

c) cu amenda de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicata fabricantului/importatorului/distribuitorului angro/detinatorului autorizatiei de punere pe piata, dupa caz, pentru: practicarea ?n cadrul unitatilor a altor activitati decat cele prevazute ?n autorizatia emisa conform art. 757 alin. (3) sau art. 800 alin. (1); se sanctioneaza cu aceeasi amenda distribuirea medicamentelor cu termen de valabilitate depasit;

d) cu amenda de la 30.000 lei la 50.000 lei, aplicata detinatorului autorizatiei de punere pe piata/reprezentantului acestuia pentru nerespectarea obligatiilor prevazute la art. 774, 776 - 778, 779, 781, art. 785 alin. (1) si (2);

e) cu amenda de la 50.000 lei la 100.000 lei si cu suspendarea autorizatiei de fabricatie/distributie angro a medicamentelor, aplicata fabricantului/importatorului/distribuitorului angro pentru nerespectarea, dupa caz, a prevederilor art. 756, art. 761 lit. a), d), e) si g), art. 802, art. 803 lit. a) - d), nerespectarea obligatiilor impuse de ANMDM ?n conditiile art. 865; se sanctioneaza cu aceeasi amenda brokerii de medicamente, precum si cu excluderea din Registrul brokerilor ?n cazul nerespectarii art. 810 alin. (1) si (2);

f) cu amenda de la 30.000 lei la 50.000 lei, aplicata fabricantului/importatorului/distribuitorului angro, pentru nerespectarea art. 761 lit. b), c), f), h) si i) sau a art. 803 lit. e), f), g), h), i) si j);

g) cu amenda de la 50.000 lei la 100.000 lei si suspendarea autorizatiei fabricantului/importatorului/unitatii de distributie angro pe o durata de un an, ?n cazul repetarii ?ntr-o perioada de 3 luni a uneia dintre contraventiile constatate, prevazute la lit. c), d), f), h) si j);

h) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicata detinatorului autorizatiei de punere pe piata pentru nerespectarea prevederilor art. 735 alin. (1), art. 736 alin. (2), art. 737, art. 830 alin. (1) - (4), precum si nerespectarea obligatiei impuse de ANMDM ?n conditiile art. 830 alin. (5), art. 835, nerespectarea obligatiilor impuse de ANMDM ?n conditiile art. 865 alin. (1) lit. a) - e);

i) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicata importatorului ?n cazul ?n care nu ?si respecta angajamentul privind transmiterea la ANMDM a situatiei fiecarui import, ?n conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sanatatii nr. 1.295/2015 privind autorizarea de fabricatie a producatorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica, si a unitatilor de control independente si privind acordarea certificatului de buna practica de fabricatie, sau ?n cazul ?n care raportarea respectiva este eronata ori incompleta;

j) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicata fabricantului/importatorului sau distribuitorului angro, dupa caz, ?n cazul ?n care acestia nu ?si respecta obligatia prevazuta la art. 803 lit. k) sau ?n cazul ?n care raportarea respectiva este eronata ori incompleta;

k) cu amenda de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicata distribuitorului angro si unitatii farmaceutice, ?n cazul nerespectarii obligatiilor prevazute sau stabilite, dupa caz, potrivit art. 699 pct. 19 sau art. 804 alin. (2) si (2^1); se sanctioneaza cu aceeasi amenda detinatorul autorizatiei de punere pe piata/reprezentantul detinatorului de punere pe piata ?n Romania ?n cazul nerespectarii de catre acesta a obligatiilor prevazute la art. 699 pct. 19, art. 799 alin. (6) sau art. 804 alin. (2) si (2^1); ?n cazul ?n care se constata, ?ntr-o perioada de 3 luni, savarsirea aceleiasi contraventii, se retrage autorizatia de distributie sau de functionare, dupa caz;

l) cu amenda de la 10.000 lei la 20.000 lei, aplicata persoanei calificate prevazute la art. 766, pentru nerespectarea prevederilor art. 769;

m) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicata persoanei calificate prevazute la art. 766, si suspendarea certificatului de persoana calificata pe o durata de un an, ?n cazul repetarii ?ntr-o perioada de 6 luni a contraventiei constatate, prevazute la lit. l); ridicarea suspendarii certificatului de persoana calificata se face numai pe baza prezentarii unui document din care sa rezulte ca persoana calificata a urmat pe perioada suspendarii cel putin un curs ?n domeniul bunei practici de fabricatie pentru medicamente;

n) cu amenda de la 30.000 lei la 50.000 lei, aplicata investigatorului principal, si interzicerea studiului ?n cazul desfasurarii studiilor clinice care nu sunt autorizate pe teritoriul Romaniei de catre ANMDM;

o) cu amenda de la 30.000 lei la 50.000 lei, aplicata unitatii, si interzicerea studiilor ?n cazul desfasurarii de studii clinice pe teritoriul Romaniei ?n unitati care nu sunt autorizate de catre ANMDM pentru a efectua studii clinice ?n domeniul medicamentelor de uz uman;

p) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicata unitatii, si suspendarea autorizatiei pentru studii clinice ?n cazul nerespectarii conditiilor de autorizare a unitatilor care pot efectua studii clinice conform prevederilor art. 701^1 alin. (2);

q) cu amenda de la 30.000 lei la 50.000 lei, aplicata investigatorului principal si sponsorului, precum si interzicerea desfasurarii studiului ?n cazul nerespectarii reglementarilor ?n vigoare privind buna practica ?n studiul clinic al medicamentelor aprobate prin ordin al ministrului sanatatii;

r) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicata fabricantului/importatorului sau distribuitorului de substante active, ?n cazul nerespectarii dispozitiilor art. art. 771*) alin. (1) - (5);

s) cu amenda de la 10.000 lei la 20.000 lei, aplicata distribuitorului angro care nu este detinator de autorizatie de punere pe piata, ?n cazul nerespectarii prevederilor art. 799 alin. (4);

s) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicata fabricantului/importatorului/distribuitorului angro/detinatorului de autorizatie de punere pe piata/reprezentantului autorizatiei de punere pe piata, dupa caz, pentru nerespectarea situatiilor prevazute la art. 812 - 814, art. 816, art. 820 alin. (1) - (3) sau art. 822;

t) cu amenda de la 50.000 lei la 100.000 lei, punerea pe piata de medicamente de catre detinatorul autorizatiei de punere pe piata/reprezentantul acestuia ?n Romania fara aprobarea pretului de producator de catre Ministerul Sanatatii ?n conformitate cu prevederile art. 890, cu exceptia situatiei neaprobarii pretului ?n termenul legal; se sanctioneaza cu aceeasi amenda distribuitorul angro si unitatea farmaceutica ?n cazul distribuirii/eliberarii de medicamente ?n lipsa aprobarii pretului de producator de catre Ministerul Sanatatii ?n conformitate cu prevederile art. 890, cu exceptia situatiei neaprobarii pretului ?n termenul legal;

t) cu amenda de la 50.000 lei la 100.000 lei, practicarea de catre detinatorul autorizatiei de punere pe piata/reprezentantul acestuia ?n Romania a unor preturi de producator mai mari decat cele aprobate de catre Ministerul Sanatatii ?n conformitate cu art. 890;

u) cu amenda de la 50.000 lei la 100.000 lei, practicarea de catre distribuitorul angro a unor preturi cu ridicata mai mari decat cele aprobate de catre Ministerul Sanatatii ?n conformitate cu prevederile art. 890;

v) cu amenda de la 50.000 lei la 100.000 lei, practicarea de catre unitatile farmaceutice a unor preturi cu amanuntul mai mari decat cele aprobate de catre Ministerul Sanatatii ?n conformitate cu prevederile art. 890;

x) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicata importatorilor, fabricantilor autorizati, unitatilor de distributie angro a medicamentelor si unitatilor farmaceutice, ?n cazul ?n care nu ?si respecta obligatia privind raportarea situatiei medicamentelor distribuite prevazuta prin ordin al ministrului sanatatii ?n temeiul art. 804 alin. (2) sau ?n cazul ?n care raportarea respectiva este eronata ori incompleta;

y) se sanctioneaza cu amenda de la 75.000 lei la 100.000 lei persoana juridica responsabila de punerea pe piata a unui medicament cu nerespectarea prevederilor art. 704.

(2) Constatarea contraventiilor si aplicarea sanctiunilor prevazute la alin. (1) se fac de catre inspectorii din cadrul ANMDM.”

---

*) Sintagma „art. art. 771” nu este corecta, ?nsa ea este reprodusa exact ?n forma ?n care a fost publicata la pagina 12 din Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 190 din 1 martie 2018.

51. Dupa articolul 926 se introduce un nou articol, articolul 926^1, cu urmatorul cuprins:

„ART. 926^1

Catalogul national al dispozitivelor medicale cuprinzand preturile de decontare ale dispozitivelor medicale, modalitatea tehnica de stabilire a preturilor de decontare si categoriile de dispozitive pentru care se stabilesc, ?n conditiile legii, preturi de decontare se aproba prin ordin al ministrului sanatatii, cu consultarea ANMDM si CNAS.”

52. In cuprinsul legii, sintagma „dispozitive medicale” se ?nlocuieste cu sintagma „dispozitive medicale, tehnologii si dispozitive asistive”.

ART. II

(1) Dispozitiile art. I pct. 50 intra ?n vigoare la 30 de zile de la data publicarii prezentei ordonante de urgenta ?n Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

(2) Dispozitiile art. I pct. 28 intra ?n vigoare la data de 1 ianuarie 2019.

ART. III

Alineatul (1) al articolului 1 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 56/2015 privind plata tratamentului ?n strainatate al persoanelor a caror stare de sanatate a fost afectata ?n urma tragicului eveniment din data de 30 octombrie 2015 produs ?n clubul Colectiv din municipiul Bucuresti, publicata ?n Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 889 din 26 noiembrie 2015, aprobata prin Legea nr. 32/2016, cu modificarile si completarile ulterioare, se modifica si va avea urmatorul cuprins:

„ART. 1

(1) Se aproba plata din bugetul Ministerului Sanatatii a cheltuielilor aferente tratamentului ?n strainatate pentru persoanele a caror stare de sanatate a fost afectata ?n urma tragicului eveniment din data de 30 octombrie 2015 produs ?n clubul Colectiv din municipiul Bucuresti, denumite ?n continuare victime, care beneficiaza de tratament medical ?n strainatate ?n perioada 2015 - 2020, ?n continuarea tratamentului acordat ?n regim de spitalizare ?n unitati sanitare din Romania si strainatate.”

ART. IV

Dupa articolul 7 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 158/2005 privind concediile si indemnizatiile de asigurari sociale de sanatate, publicata ?n Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 1.074 din 29 noiembrie 2005, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 399/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, se introduce un nou articol, articolul 7^1, cu urmatorul cuprins:

„ART. 7^1

Prin derogare de la prevederile art. 7, pana la 1 iulie 2018, stagiul minim de asigurare pentru acordarea drepturilor prevazute la art. 2 alin. (1) lit. a) - d) este de o luna realizata ?n ultimele 12 luni anterioare lunii pentru care se acorda concediul medical.”

ART. V

(1) Incepand cu obligatiile declarative aferente lunii ianuarie 2018, ?n situatia ?n care din aplicarea dispozitiilor art. 139 alin. (1) lit. o), art. 143 alin. (4) si art. 144 din Legea nr. 227/2015 privind Codul fiscal, cu modificarile si completarile ulterioare, rezulta un cuantum al contributiei de asigurari sociale calculate mai mare decat nivelul aferent sumei reprezentand 10,5% aplicat la 35% din 3.131 lei, corespunzatoare numarului zilelor lucratoare din concediul medical, ?n cazul persoanelor care ?n intervalul 1 ianuarie 2018 - 30 iunie 2018 inclusiv se afla sau intra ?n concediu medical prevazut la art. 2 alin. (1) lit. a) si b) din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 158/2005, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 399/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, cuantumul contributiei de asigurari sociale datorate nu poate fi mai mare decat acest nivel, pe ?ntreaga perioada cuprinsa ?n certificatele de concediu medical initiale acordate oricand ?n perioada 1 ianuarie 2018 - 30 iunie 2018 inclusiv, precum si pe ?ntreaga perioada cuprinsa ?n certificatele de concediu medical acordate ?n continuarea concediilor medicale initiale acordate oricand ?n perioada anterioara datei de 1 iulie 2018.

(2) Incepand cu obligatiile declarative aferente lunii ianuarie 2018, ?n situatia ?n care din aplicarea dispozitiilor art. 139 alin. (1) lit. o), art. 143 alin. (4) si art. 144 din Legea nr. 227/2015 privind Codul fiscal, cu modificarile si completarile ulterioare, rezulta un cuantum al contributiei de asigurari sociale calculate mai mare decat nivelul aferent sumei reprezentand 10,5% aplicat la 35% din 3.131 lei, corespunzatoare numarului zilelor lucratoare din concediul medical, ?n cazul persoanelor care ?n intervalul 1 ianuarie 2018 - 30 septembrie 2018 inclusiv se afla sau intra ?n concediu medical prevazut la art. 2 alin. (1) lit. c) - e) din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 158/2005, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 399/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, cuantumul contributiei de asigurari sociale datorate nu poate fi mai mare decat acest nivel, pe ?ntreaga perioada cuprinsa ?n certificatele de concediu medical initiale acordate oricand ?n perioada 1 ianuarie 2018 - 30 septembrie 2018 inclusiv, precum si pe ?ntreaga perioada cuprinsa ?n certificatele de concediu medical acordate ?n continuarea concediilor medicale initiale acordate oricand ?n perioada anterioara datei de 1 octombrie 2018.

(3) Pentru indemnizatiile de asigurari sociale de sanatate aferente anului 2018 platite ?nainte de intrarea ?n vigoare a prezentei ordonante de urgenta, pentru care cuantumul contributiei de asigurari sociale aferent acestor indemnizatii este mai mare decat nivelul prevazut la alin. (1) si (2), angajatorul/platitorul efectueaza regularizarea acesteia prin depunerea declaratiei rectificative si plateste diferentele de indemnizatii persoanelor ?n drept, pana la 31 martie 2018.”

ART. VI

Dupa alineatul (3) al articolului 3 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 162/2008 privind transferul ansamblului de atributii si competente exercitate de Ministerul Sanatatii catre autoritatile administratiei publice locale, publicata ?n Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 808 din 3 decembrie 2008, aprobata prin Legea nr. 174/2011, cu modificarile ulterioare, se introduce un nou alineat, alineatul (3^1), cu urmatorul cuprins:

„(3^1) Prin exceptie de la prevederile alin. (3), ?n limita bugetului aprobat, autoritatile administratiei publice locale pot asigura/suplimenta sumele necesare exercitarii atributiilor si competentelor prevazute la art. 2 alin. (1) lit. b), prin sume alocate de la bugetul local cu aceasta destinatie.”

*

Punctele 37, 39, 40 si 48 din art. I din prezenta ordonanta de urgenta asigura transpunerea Directivei 2017/1572/UE a Comisiei din 15 septembrie 2017 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului ?n ceea ce priveste principiile si orientarile vizand buna practica de fabricatie a medicamentelor de uz uman, publicata ?n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JOUE) seria L nr. 238/44 din 16 septembrie 2017.

PRIM-MINISTRU

VASILICA-VIORICA DANCILA

Contrasemneaza:

Ministrul sanatatii,

Sorina Pintea

p. Viceprim-ministru, ministrul dezvoltarii regionale si administratiei publice,

Sirma Caraman,

secretar de stat

Ministrul apararii nationale,

Mihai-Viorel Fifor

16. Ministrul afacerilor interne,

Gheorghe Nucu Marin,

secretar de stat

Ministrul transporturilor,

Lucian ova

Ministrul muncii si justitiei sociale,

Lia-Olguta Vasilescu

Ministrul comunicatiilor si societatii informationale,

Petru Bogdan Cojocaru

Ministrul finantelor publice,

Eugen Orlando Teodorovici

Ministrul economiei,

Danut Andrusca

Ministrul afacerilor externe,

Teodor-Viorel Melescanu

Ministrul delegat pentru afaceri europene,

Victor Negrescu

Ministrul educatiei nationale,

Valentin Popa

Bucuresti, 22 februarie 2018.

Nr. 8.

---